Tromboembolismo venoso, Commissione Ue approva rivaroxaban 10 mg

L'esecutivo Ue dà il via per l'aggiornamento delle indicazioni dell'inibitore orale del fattore Xa, sviluppato da Bayer. L’ok si è basato sui risultati dello studio Einstein Choice

rivaroxaban 10 mg

La Commissione europea approva rivaroxaban 10 mg, sviluppato da Bayer, in monosomministrazione giornaliera come terapia prolungata per la prevenzione del tromboembolismo venoso (Tev). Una patologia, questa, che comprende embolia polmonare e trombosi venosa profonda e fa registrare un tasso di mortalità molto elevato. Dopo infarto e ictus, infatti, è al terzo posto tra i “killer” per cause cardiovascolari.

Rivaroxaban 10 mg come seconda opzione terapeutica oltre al dosaggio da 20 mg

L’aggiornamento delle indicazioni dell’inibitore orale del fattore Xa, a cui l’esecutivo Ue ha dato il via libera, è valido per i pazienti sottoposti già per almeno sei mesi alla terapia anticoagulante. La terapia da 10 mg in monosomministrazione giornaliera si aggiunge quindi all’opzione terapeutica da 20 mg, già approvata per questa indicazione. “Siamo lieti che ora sia possibile offrire ai pazienti una terapia al dosaggio più adatto. Il medico può scegliere in base alla valutazione del rischio di recidiva di Tev e del rischio di emorragia di ogni paziente”. Questo il commento di Joerg Moeller, responsabile Sviluppo e membro del Consiglio direttivo di Bayer Pharmaceutical.

Lo studio che ha portato al via libera per rivaroxaban 10 mg: Einstein Choice

L’ok di Bruxelles si è basato sui risultati dello studio di Fase III Einstein Choice. Le evidenze hanno dimostrato che entrambi i dosaggi hanno ridotto il rischio di recidiva rispetto ad aspirina al dosaggio di 100 mg una volta/die. Ma somministrata a pazienti che avevano già completato un periodo da sei a dodici mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare e/o trombosi venosa profonda sintomatica.

I risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine

I risultati dello studio Einstein Choice, in cui non sono stati inclusi i pazienti per cui la necessità di continuare la terapia anticoagulante oltre i primi 6-12 mesi era già evidente, sono stati presentati nelle sessioni scientifiche del Congresso 2017 dell’American College of Cardiology e pubblicati sul New England Journal of Medicine nel marzo 2017.