Mutuo riconoscimento delle ispezioni Gmp: Italia tra i primi Stati accettati

Scatta la fase operativa del mutual recognition agreement tra Ue e Fda per il controllo sui rispettivi territori del rispetto delle norme di buona fabbricazione nei siti produttivi. Oltre al nostro Paese, ok da subito anche per Francia, Spagna, Austria, Croazia, Malta, Svezia e Regno Unito

Mutuo riconoscimento delle ispezioni

Via alla fase operativa del mutuo riconoscimento delle ispezioni Gmp tra enti regolatori dell’Unione europea e Fda. Il semaforo verde è scattato il primo novembre. Da inizio mese in otto Paesi Ue (Italia, Francia, Spagna, Austria, Croazia, Malta, Svezia e Regno Unito) la Food and drug administration delega quindi le rispettive agenzie regolatorie nazionali a condurre le verifiche presso i siti in cui si fabbricano prodotti destinati al mercato americano. Gli altri Paesi saranno esaminati e “approvati” entro il 15 luglio 2019.

Prima dell’accordo di mutuo riconoscimento delle ispezioni Gmp, l’Fda non aveva mai concesso ad altri soggetti la possibilità di fare controlli

Si tratta di una novità assoluta, perché finora mai la Fda aveva concesso ad altri soggetti la possibilità di effettuare controlli al proprio posto. Già nello scorso giugno l’Unione europea aveva riconosciuto all’Fda la “capability” per effettuare ispezioni Gmp (Good manufacturing practices) sul suolo americano per conto delle varie autorità degli Stati membri. Il risultato è significativo perché circa l’85% dei farmaci venduti nell’Unione europea ha almeno un passaggio manifatturiero al di fuori dell’Ue. Con questo Mra (mutual recognition agreement) si eviteranno inutili duplicati nelle ispezioni. E sia le agenzie Ue che l’Fda potranno concentrarsi meglio sui siti a più alto rischio per quanto riguarda la produzione di farmaci e principi attivi destinati a entrambi i mercati. Lo scorso agosto, inoltre, Fda e Ue hanno comunicato che l’accordo si estende anche allo scambio dei report completi sulle aziende ispezionate. Incluse le informazioni considerate confidenziali.

La soddisfazione di Guido Rasi (Ema) per l’accordo di mutuo riconoscimento delle ispezioni Gmp

“Abbiamo di pensare in modo globale e di lavorare strategicamente con partner di tutto il mondo per fare un migliore uso della nostra capacità ispettiva. In questo modo, i pazienti possono fare maggior affidamento sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia di tutti i farmaci. A prescindere dal posto in cui vengono prodotti”, ha spiegato Guido Rasi, direttore esecutivo di Ema. “Sono molto soddisfatto della possibilità di aggiungere il mutuo riconoscimento con Fda ai sei accordi già esistenti con autorità di Paesi terzi. È una prova della fiducia che esiste tra Ue e Usa e che è cresciuta nel corso di molti anni di cooperazione. Per il bene dei pazienti su entrambe le sponde dell’Atlantico”.

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