Cannabis terapeutica, serve maggiore produzione e circolazione del prodotto

Intervista a Marco Perduca, coordinatore internazionale dellAssociazione Luca Coscioni che esprime la propria perplessità sul ddl approvato dalla Camera lo scorso 19 ottobre e rifette sulla necessità di superare i limiti burocratici, politici e culturali sulla cannabis terapeutica. Dal numero 153 di AboutPharma and Medical Devices

Per la Cannabis terapeutica, serve maggiore produzione e circolazione del prodotto. A dirlo è Marco Perduca, coordinatore internazionale dell’Associazione Luca Coscioni in un’intervista rilasciata sul numero 153 di AboutPharma and Medical Devices.

La vostra associazione si è espressa contro il ddl. Perche?

Il parere è negativo principalmente per due motivi: il disegno di legge per la regolamentazione legale della produzione di cannabis e suoi derivati per tutti i fini a prima firma Roberto Giachetti, sottoscritto da quasi duecento deputati, avrebbe risolto molti dei problemi che abbiamo davanti oggi. Sappiamo che c’era la possibilità che arrivasse positivamente in porto se solo ci fosse stata maggiore chiarezza fin dall’inizio da parte dei due partiti più rappresentati (Pd e M5S) relativamente all’atteggiamento da tenere nei confronti degli ostruzionismi che sarebbero arrivati dai soliti noti. Non aver colto quell’occasione, sulla quale in due anni oltre trecento parlamentari si erano espressi positivamente, costituisce una delle pagine più negative di questa legislatura.

Ancor più negativa perché l’Associazione Luca Coscioni e Radicali italiani avevano consegnato alla Camera 68 mila firme su una proposta di legge d’iniziativa popolare che rafforzava il testo dell’intergruppo Cannabis legale. Il secondo parere negativo riguarda l’articolato dello “stralcio Miotto”. Non aggiunge niente di nuovo all’esistente poiché raggruppa i vari decreti adottati dal 2007 alla primavera scorsa senza proporre alcuna innovazione significativa. Ne individua le risorse per consolidare quanto negli anni e stato reso possibile.

Nel 2013 in Italia e stato approvato Sativex. Qual e il range dei malati che potrebbero beneficiare di un ulteriore aumento di produzione della cannabis terapeutica?

Come diceva il testo della proposta Giachetti, e uno degli articoli della nostra proposta di legge Legalizziamo!, occorre interpellare la scienza relativamente a quali patologie possono in effetti beneficiare dei cannabinoidi. Perché in altri Paesi la prescrivibilità di quei prodotti include anche condizioni non previste dal decreto Lorenzin del 2015. Ma se anche dovessimo restare all’esistente, e incrociassimo i dati relativamente al numero di persone affette dalle varie sindromi previste per la prescrivibilita oggi, si può tranquillamente affermare che siamo si e no a un decimo del bacino d’utenza potenziale.

Qualora l’Istituto farmaceutico di Firenze non dovesse riuscire a coprire la domanda è previsto che anche altri enti privati, autorizzati per decreto, possano a loro volta supplire determinate carenze. Quanto e appetibile secondo lei questo mercato? Inoltre il ministero della Salute sembra essere poco convinto dell’apertura a una produzione esterna all’Istituto fiorentino…

Nel 2017 lo Stabilimento di Firenze ha prodotto cento chili di infiorescenze. All’Associazione Luca Coscioni siamo bombardati di messaggi in cui si denuncia la difficolta a trovare medici che prescrivano e, forse ancor di più, l’impossibilita di approvvigionamenti costanti dei prodotti. Ai cento chili made in Italy se ne devono sommare altrettanti importati principalmente dai Paesi Bassi e in minima parte dal Regno Unito. Se questi duecento chili non riescono a soddisfare la domanda legale vuol dire che ci sono ampi margini di crescita per produzione e/o importazione.

Un ricorso al Tar del Lazio presentato dall’Associazione Luca Coscioni un anno e mezzo fa riteneva eccessivamente ristretta la lista delle condizioni per cui i cannabinoidi possono essere prescrivibili. E denunciava l’esistenza di un monopolio pubblico di fatto per la produzione. Ci è stato detto che per il momento la situazione resterà quella che è. Non esiste inoltre una legge che individui nello Stabilimento farmaceutico militare di Firenze l’unico soggetto autorizzato alla produzione di cannabis in Italia. A oggi infatti non sono state concesse licenze di produzione ad altre entità. Neanche per fini esclusivamente medico-scientici.

Però l’interesse delle aziende esiste…

L’interesse è molto. Alcuni tra i produttori di cannabis medica del Canada sarebbero molto interessati. Ma si scontrano con la tipica incertezza del diritto italiano. Un’incertezza che ha gravissime ripercussioni sul diritto alla salute dei malati, le casse dello Stato, oltre che la creazione di posti di lavoro in un settore innovativo e “verde”.

È possibile stimare a quanto dovrebbe ammontare la produzione di farmaci a base di cannabis da parte dell’istituto di Firenze per far fronte alla richiesta ed evitare o ridurre l’importazione dall’estero?

Una stima meno approssimativa sarà possibile a novembre dell’anno prossimo quando verranno resi pubblici i dati raccolti nel periodo di “prova” previsto nel decreto Lorenzin del 2015.
Detto questo, se ci dovessimo basare sull’aneddotica e i casi che ci vengono segnalati durante l’anno, potremmo dire che c’è un potenziale di crescita almeno del 1000%. Questo non vuol certo dire che debba per forza trattarsi di cannabis made in Italy. Sappiamo che altrove, per esempio in Israele e Canada, il prezzo del prodotto finito è un terzo di quello fiorentino. Non si capisce perché non debba esistere la libera circolazione anche di questi prodotti, regolata dalle leggi del mercato che bilanciano qualità e prezzo.

Per non parlare poi dell’implementazione dei trial clinici…

Sarebbe tanto necessario quanto urgente, nell’attesa di meglio comprendere le dimensioni del fenomeno. Bisogna avviare tutte le pratiche, quindi studi e trial, per registrare la cannabis, almeno quella nostrana, come vera e propria medicina: si tratterebbe di uno sviluppo in linea con le decisioni degli ultimi dieci anni ma anche un modo per dimezzare l’Iva sul prodotto finito.

In Italia ci sono troppe resistenze sulla sperimentazione di farmaci a base di cannabis. Gli ostacoli sono culturali e politici oppure anche regolatori?

Siccome i secondi sono spesso frutto dei primi, direi che ci scontriamo col conservatorismo della stragrande maggioranza della classe medica e farmaceutica, con la scarsa attitudine a sperimentare su temi nuovi o controversi della classe accademica che dirige i dipartimenti e, infine, con la percezione generalizzata che comunque si tratti di “droghe” pericolose che, se non maneggiate con cura possono far male. Ci sono decine di giovani ricercatori universitari che stanno cercando di ottenere il prodotto dall’istituto di Firenze per studiarlo.

Qui iniziano gli ostacoli burocratici. A onor del vero, negli ultimi due anni il ministero della Salute, anch’esso non sempre in prima la in quanto a reattività al nuovo, ha dimostrato di essere molto interessato a consentire lo snellimento delle procedure anche per la ricerca. Tra le altre cose nei prossimi mesi l’Istituto superiore di sanità dovrebbe lanciare anche corsi di formazione e informazione per gli operatori del settore. Vedremo se, come e quando verranno organizzati.

Alcune regioni italiane, tra cui Lombardia, Valle d’Aosta e Sardegna non hanno una legislazione specifica sull’accesso a farmaci di questo tipo. Come si stanno muovendo a suo avviso le Regioni su questo fronte?

La mancanza di norme a livello regionale complica la rimborsabilità dei prodotti. Nel caso della Lombardia, l’Associazione Luca Coscioni ha raccolto le firme necessarie per presentare una proposta di legge già due anni fa ma, contro la sua legalità, il Consiglio regionale lombardo continua a non voler affrontare il problema. Altrove invece la fase sperimentale, che finirà a novembre del 2018, inizia a dare frutti. Non solo in termini di accesso ai prodotti ma anche rendendo più chiaro il panorama d’utenza. Anche se non tutte le regioni sono efficienti come Toscana e Piemonte. Al ministero devono essere comunicati i dati relativi al numero delle ricette, le patologie, le quantità e il tipo di prodotti prescritti oltre che naturalmente gli eventi avversi.

Vedremo come i dati saranno aggregati e presentati l’anno prossimo. Il numero dei pazienti trattati sarà in crescita esponenziale. È ragionevole ipotizzare che là dove le leggi regionali sono chiare e semplici e hanno accantonato cifre adeguate per garantire i rimborsi per le terapie e sono stati adottati regolamenti attuativi che prevedono anche la pubblicizzazione dell’esistenza della legge. Tra le tredici regioni che hanno una normativa locale, solo il Piemonte ha recentemente finanziato uno studio sulla FM2. La cannabis prodotta a Firenze. Nessuna invece, ne lo prevede il ministero, dedicherà fondi per trial clinici. La Puglia si è candidata a coltivare cannabis senza incontrare il favore del ministero.