Oncologia, negli Usa due approvazioni per Roche

L’azienda svizzera ha ottenuto il via libera dall’Fda per vemurafenib - indicato per la malattia di Erdheim-Chester - e per alectinib, trattamento di prima linea contro il tumore del polmone da mutazione ALK

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Due approvazioni in un giorno per Roche negli Stati Uniti. Martedì scorso l’azienda svizzera ha annunciato il via libera della Food and drug administration (Fda) a due terapie: vemurafenib – indicato per la malattia di Erdheim-Chester – e alectinib, trattamento di prima linea contro il tumore del polmone da mutazione ALK.

Vemurafenib

Vemurafenib, che sarà commercializzato con il nome “Zelboraf”, è il primo farmaco mai approvato per la malattia Erdheim-Chester (ECD) positiva alla mutazione genetica BRAF V600. La patologia è un raro tumore del sangue, una forma di istiocitosi a cellule non-Langerhans. Si tratta di una malattia multisistemica con interessamento dello scheletro associato a dolore osseo, del sistema nervoso centrale (SNC) e/o dell’apparato cardiovascolare, esoftalmo, diabete insipido, e insufficienza renale. Non esistono molti dati sull’incidenza e la prevalenza dell’ECD, ma negli Stati Uniti – secondo i numeri riportati da una nota di Roche – si stimano meno di 500 casi su tutta la popolazione. Finora Vemurafenib era stato approvato dall’Fda solo per il trattamento del melanoma positivo alla mutazione BRAF V600.

Alectinib

Alectinib è invece destinato ai pazienti con tumore del polmone e sarà commercializzato con il nome “Alecensa”. L’Fda l’ha approvato come trattamento di prima linea per il tumore del polmone metastatico non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione ALK. Il farmaco era già stato approvato per i pazienti trattati in prima linea con crizotinib (Xalkori di Pfizer). Ora i pazienti potranno accedere da subito al trattamento con alectinib. Il tumore del polmone non a piccole cellule rappresenta l’85% dei 220 mila casi di cancro ai polmoni diagnosticati ogni anno negli Usa. Di quell’85%, una quota intorno al 5% rappresenta i pazienti positivi alla mutazione ALK.