Sclerosi multipla, gli equivalenti non sono tutti uguali

Attenzione alla sostituzione dei farmaci equivalenti per la sclerosi multipla, soprattutto se la scelta si basa su una logica economica che potrebbe ritorcersi contro i pazienti

equivalenti non sono tutti uguali

Più attenzione sull’interscambiabilità dei farmaci equivalenti per la cura della sclerosi multipla. Soprattutto se questa si basa su una mera dinamica economica. Il monito arriva da neurologi e farmacologi all’indomani di convegni e rapporti presentati in questi mesi autunnali sullo stato della patologia, che ricordano che gli equivalenti non sono tutti uguali. Il timore è legato al fatto che, negli ospedali e nelle asl, la scelta dei medicinali da mettere a disposizione dei neurologi si basa su gare, normalmente aggiudicate a prodotti a minor costo inclusi nella lista di trasparenza. In alcuni casi, però, secondo gli specialisti i continui switch potrebbero non essere appropriati per il bene del paziente.

Il caso glatiramer acetato

Sul tema è intervenuto Giancarlo Comi, direttore del centro sclerosi multipla del San Raffaele di Milano citando il caso di un medicinale in particolare, il glatiramer acetato: un farmaco non biologico ma dalla struttura complessa la cui sostituibilità potrebbe causare difficoltà ai pazienti. “Il problema è che il glatiramer acetato è un misto di vari peptidi combinati tra loro in un modo preciso. Ha un meccanismo d’azione di natura immunologica che si basa sulla stimolazione di certi tipi di cellule di linfociti in base alla sua struttura. La prima obiezione riguarda la mancata certezza che la composizione di un prodotto equivalente sia esattamente sovrapponibile. Ma è un quesito che lascio ai farmacologi. Considerare però automaticamente sostituibile un medicinale con una struttura complessa come questa, mi lascia perplesso”.

I limiti dello studio scientifico

“Oltretutto l’evidenza che il generico del glatiramer acetato sia del tutto equivalente al primo originator si basa su una sperimentazione clinica che mostra alcune debolezze” continua Comi. “La più rilevante è che è stato fatto un confronto tra due farmaci per la non inferiorità, ma non tutti i risultati dello studio sono univoci in questa direzione. Preferirei che il farmaco non venisse automaticamente sostituito ricorrendo alla lista di trasparenza: da clinico non ho ancora certezza. Mi interessa non essere costretto a sostituire il farmaco, accettando che il farmacista dell’ospedale decida di acquisire un prodotto piuttosto che un altro per un motivo puramente commerciale”.

La personalizzazione della cura

Più in generale, sempre sul tema della sostituibilità, interviene Mario Alberto Battaglia presidente della Fondazione italiana sclerosi multipla (Fism). Secondo l’esperto, nell’epoca della personalizzazione delle cure – in cui medico e paziente discutono insieme sulla migliore terapia da seguire – è fondamentale, una volta identificato il percorso terapeutico, rispettare due principi: la garanzia della copertura da parte del Ssn e la continuità delle cure. “Se è quella la cura che serve – sottolinea Battaglia – deve essere garantita sempre. Le gare hanno senso se si tiene conto delle percentuali di persone che necessitano di un dato farmaco, non se puntano solo al massimo ribasso. Soprattutto considerando che gli equivalenti non sono tutti uguali. Il che non vale solo tra un farmaco brand e il corrispondente generico o biosimilare, ma in generale tra tutti i prodotti interscambiabili che vengono considerati sostituibili. Per esempio gli interferoni non sono tutti uguali, ce ne sono di tipo diverso, più o meno forti, quindi non si può prescriverne uno qualsiasi. Anche altri farmaci orali non sono sovrapponibili: ognuno ha i suoi effetti collaterali, qualcuno può essere preso per un periodo di tempo più lungo, altri no. Ogni paziente ha la sua reazione al singolo farmaco. Per tutti questi motivi complessi occorre una personalizzazione della cura”.

Sani più a lungo possibile

“E poi la logica del Ssn è di avere una persona in salute il più possibile – aggiunge Battaglia – anche per non pesare troppo sui conti dello Stato. Quindi se una cura funziona non si cambia, non ha senso farlo per motivi economici, perché le conseguenze – anche economiche – si vedono in seguito. Nel caso della sclerosi multipla, se modificando la terapia poi si verificano degli attacchi, questi vanno curati e costano qualche migliaia di euro. Non ha senso il discorso di alcuni amministratori pubblici che, per risparmiare qualche decina di euro adesso, ne perdono poi migliaia dopo. Non è buona amministrazione”.

Più malati e farmaci….

Secondo il Barometro della sclerosi multipla 2017 realizzato dall’Associazione italiana sclerosi multipla (Aism) la prevalenza della malattia in Italia è aumentata progressivamente negli ultimi anni arrivando a registrare circa 114 mila casi e 3400 nuove diagnosi ogni anno. L’altra variabile nota è il progredire di ricerca e tecnologia che sta portando a farmaci sempre più potenti e innovativi. E di conseguenza costosi. Oggi non esistono ancora terapie definitive in grado di invertire il decorso della malattia e risolverla. Iniziano però a essere disponibili medicinali efficaci per le diverse fasi della patologia. Prodotti in grado di ridurre in modo significativo l’incidenza e la severità degli attacchi, impiegabili anche nelle forme primariamente progressive. Il trattamento inoltre viene intrapreso sempre prima per permettere una migliore gestione della malattia.

…e meno risorse

Il problema però è che la disponibilità di nuove opzioni terapeutiche è cresciuta di pari passo con la contrazione delle risorse pubbliche destinate alla sanità. E con il maggior bisogno di cure. Il che ha portato a una razionalizzazione delle terapie da parte di Regioni e Aziende ospedaliere non sempre felice, che hanno suscitato diverse polemiche tra le Associazioni di rappresentanza.

L’aiuto del Pdta

Agli inizi di novembre anche la Regione Calabria ha dato il via al Percorso diagnostico terapeutico assistenziale (Pdta) dedicato alla sclerosi multipla. Aggiungendosi a Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Lazio, Sicilia, Puglia e Lombardia e portando a otto le regioni italiane dotate di un Pdta. Ancora troppo poche però, se si pensa che si tratta di uno strumento per la gestione ottimale – dal punto di vista clinico ed economico – della patologia. Utile per pazienti e conti regionali. “Il Pdta per sua natura, definendo qual è l’iter migliore da seguire, è uno strumento importante per la sostenibilità” commenta Battaglia. “È importante e necessario che tutte le regioni ne abbiano uno di riferimento, come richiesto dall’associazione nell’agenda della sclerosi multipla 2020 condivisa con tutti gli stakeholder. Che si adatti alle singole realtà regionali e che sia aggiornato periodicamente per via dei nuovi farmaci così e dei mutamenti organizzativi territoriali”.

Incidenza e costi in aumento 

Un primo e possibile aiuto per Regioni e aziende sanitarie che ogni anno devono fare i conti con nuove diagnosi di sclerosi multipla e nuovi farmaci costosi. Ma che devono comunque far quadrare i conti. “Ogni anno vi sono nuove persone a cui viene diagnosticata la sclerosi multipla” conclude Battaglia. “Ogni anno il 70% dei nuovi pazienti entra in terapia, spesso con un farmaco innovativo. La percentuale va moltiplicata per 11,100 euro, che rappresenta il costo medio stimato per terapia di una persona con sclerosi multipla. È importante che le singole Regioni e aziende facciano una riflessione senza però compromettere la salute dei pazienti”.