Informazioni sul prodotto, Ema dà il via alla digitalizzazione

In un action plan dedicato, l'Agenzia europea definisce una strategia per esplorare la possibilità di usare i mezzi elettronici o digitali per migliorare l’accessibilità ai dati sui medicinali da parte di pazienti e operatori sanitari

Ema remdesivir

In tema di informazioni sul prodotto, Ema dà il via libera alla digitalizzazione. L’Agenzia europea dei medicinali, nel suo action plan relativo al miglioramento delle “informazioni sul prodotto”, pubblicato il 15 novembre 2017, definisce una strategia per esplorare la possibilità di utilizzo dei mezzi elettronici o digitali per migliorare l’accessibilità alle informazioni dei medicinali da parte di pazienti e operatori sanitari.

Come noto, le “informazioni sul prodotto” sono approvate dalle competenti autorità di regolamentazione europee al momento dell’approvazione del medicinale ai fini della sua immissione in commercio. Comprende il riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp), destinato agli operatori sanitari, e il foglio illustrativo (Fi) per i pazienti. Questa documentazione riporta le condizioni d’uso di un medicinale. Nonché tutte le informazioni necessarie per la sua prescrizione e uso in sicurezza.

Le raccomandazioni della Commissione Europea

Con il suo action plan dedicato alle informazioni sul prodotto, Ema fa seguito a una relazione pubblicata dalla Commissione europea nel marzo 2017. Questa ha concluso che, nonostante gli sforzi in corso per rendere le informazioni sui prodotti facili da leggere e utili, è necessario migliorare il modo in cui le informazioni sui medicinali vengono trasmesse ai pazienti e agli operatori sanitari.

In particolare, la Commissione europea evidenzia come i formati elettronici offrano nuove opportunità per la trasmissione di Rcp e Fi. Poiché sempre più cittadini europei hanno accesso alle tecnologie dell’informazione, sono molti i potenziali benefici dell’utilizzo dei formati elettronici. In primis per fornire le informazioni ai singoli cittadini Ue in conformità con la legislazione esistente. Ad esempio in termini di presentazione, formato o uso di più lingue). In ogni caso, i formati elettronici dovrebbero essere complementari a quelli cartacei richiesti dalla legge. E in questa fase, non dovrebbero sostituirli, in modo da garantire la disponibilità delle informazioni a tutti i pazienti, inclusi quelli meno aperti alla digitalizzazione.

Il passaggio al digitale deve avvenire coinvolgendo gli stakeholder

Partendo da tale presupposto, la Commissione ha raccomandato di esplorare l’uso dei sistemi elettronici per fornire le informazioni incluse nei Rcp e Fi. Nonché le opportunità che offrono le nuove tecnologie per ottimizzare la presentazione e la progettazione di questi documenti. Ad esempio, secondo la Commissione, si dovrebbero prendere in considerazione gli strumenti elettronici per informare i pazienti e gli operatori sanitari sui cambiamenti nell’Rcp e nel Fi. Questo passaggio verso il digitale deve necessariamente avvenire attraverso il coinvolgimento di tutti gli stakeholder. Dall’industria farmaceutica, ai pazienti, ai consumatori, agli operatori sanitari, fino agli Stati membri e alla stessa Commissione. L’obiettivo è quello di sviluppare i principi chiave per l’uso dei formati elettronici dei Rcp e Fi.

Informazioni sul prodotto, Ema e Commissione Ue lanciano un workshop per sviluppare i principi chiave sull’uso dei formati elettronici

Ai fini di tradurre tali raccomandazioni in azioni concrete, l’Ema, insieme alla Commissione europea, organizzerà un workshop nel terzo trimestre del 2018 per sviluppare i principi chiave sull’uso dei formati elettronici. A tal fine, verranno coinvolte tutte le parti interessate. Pazienti e consumatori, operatori sanitari, industria farmaceutica e autorità nazionali competenti che sono invitate a fornire, entro la fine di febbraio 2018, informazioni sulle iniziative in materia di cui sono a conoscenza o su cui lavorano. Nella comunicazione di Ema si possono trovare le indicazioni operative per la trasmissione di tali informazioni.

Ulteriori attività da sviluppare

Nel piano d’azione relativo alle informazioni sul prodotto, Ema comprende anche altre iniziative volte a migliorarle, in aggiunta agli aspetti digitali. Iniziative che verranno attuate in una seconda fase e che si concentrano su:

  • come rendere il foglio illustrativo più facile da capire per i cittadini dell’Ue;
  • aggiornare gli orientamenti dell’Ue a disposizione delle aziende per preparare il foglio illustrativo;
  • rafforzare il contributo dei pazienti durante la preparazione del foglio illustrativo;
  • valutazione dell’opportunità di inserire una sezione nel Rcp e nel Fi con le informazioni chiave sul farmaco (al riguardo, potrebbe rivelarsi utile il progetto di Ema di sperimentare l’aggiunta di una “key information section” all’European Public Assessment Report per ogni medicinale autorizzato centralmente).

La situazione italiana

L’Italia sembra avere già intrapreso un percorso volto alla valorizzazione delle tecnologie digitali per la trasmissione delle informazioni sul prodotto. E’ molto recente, ad esempio, la novella legislativa in base alla quale, in caso di modifiche al contenuto del foglietto illustrativo, il paziente ha il diritto di scegliere come ricevere il foglietto aggiornato, se in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi (legge n. 124 del 4 agosto 2017). Sembra quindi che, sotto questo punto di vista, il nostro Paese stia già imboccando la via suggerita dalla Commissione europea e stia preparando quindi gli strumenti più idonei a fare fronte a questa nuova sfida.

a cura di Elisa Stefanini – Portolano Cavallo

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