L’Ema fornisce una guida alle aziende per Brexit

Uno dei nodi principali riguarda le autorizzazioni in commercio. Se la società che ha il via libera all'immissione nel mercato di un farmaco e ha sede nel Regno Unito, dovrà muoversi secondo criteri precisi. Ossia trasferire questa autorizzazione ad un'altra sede con sede nell'Unione europea

Ema

Una guida alle aziende per Brexit targata Ema. L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato un vademecum per le imprese che dovranno affrontare l’uscita del Regno Unito dall’Ue. Un passaggio fondamentale per rassicurare l’industria ora che sono cambiate le carte in tavola in Europa.

 

Requisiti tecnici per le autorizzazioni

Il documento spiega i requisiti tecnici e semplificati che dovranno seguire quando chiederanno dei cambiamenti per l’autorizzazione alla vendita dei loro farmaci. Sarà quindi possibile continuare a farlo nell’Area economica europea (See) anche dopo l’uscita del Regno Unito, che diventerà un paese terzo dal 30 marzo 2019. Quindi, per esempio, l’azienda che ha l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco e ha sede nel Regno Unito, dovrà  muoversi secondo criteri precisi. Ossia trasferire questa autorizzazione ad un’altra sede con sede nell’Unione europea.

Prodotti importati

Così come dovranno cambiare la propria residenza gli esperti che si occupano di farmacovigilanza per l’Ue. I farmaci prodotti nel Regno Unito saranno considerati come importati, e quindi le autorità europee dovranno garantire che la loro importazione sia soggetta alle autorizzazioni previste dalla legislazione europea.