Farmaci equivalenti, industria in salute. Ma è allerta sui costi di produzione e concorrenza extra-Ue

Presentato oggi al ministero dello Sviluppo Economico il terzo rapporto sul comparto realizzato da Nomisma per Assogenerici. Focus su un campione di 21 imprese. Tra il 2010 e il 2015 ricavi in crescita del 56% e investimenti raddoppiati

farmaci equivalenti

L’industria italiana dei farmaci equivalenti macina ricavi e raddoppia gli investimenti, ma fa i conti con costi di produzione sempre più alti e, quindi, con una marginalità modesta. A fotografare così lo stato di salute del comparto è il terzo rapporto Nomisma sul sistema dei farmaci generici, realizzato per Assogenerici e presentato oggi al ministero dello Sviluppo Economico.

I costi corrono più dei ricavi

I dati che riguardano da vicino il comparto degli equivalenti arrivano da un campione di 21 imprese produttrici presenti in Italia. Aziende che tra il 2010 e il 2015 hanno aumentato nettamente i ricavi (+56%) e raddoppiato gli investimenti (+105%). Tuttavia, spiega il rapporto Nomisma, i costi di produzione sono aumentati del 63% e la marginalità è cresciuta “soltanto” del 17%.

A incidere pesantemente è il costo delle materie prime, ma non è l’unica voce. “Nei cinque anni esaminati – spiega Federico Fontolan, coordinatore del gruppo di lavoro Nomisma – il costo delle materie prime è aumentato del 92%, arrivando a pesare il 47% di tutti i costi di produzione. Di pari passo, sono aumentati gli investimenti necessari a mantenere alta la competitività e a far fronte alle norme stringenti che regolano il settore”. Si riferisce ai controlli di qualità su prodotti e processi, ma anche agli adeguamenti che derivano dalle indicazioni europee sulla “Data integrity” (raccolta e conservazione dei dati nella filiera aziendale) e dalla Direttiva Ue anti-contraffazione.

Adeguarsi alle norme

Secondo i dati delle 21 aziende monitorate, data integrity e anti-contraffazione assorbiranno risorse per 43 milioni di euro, una cifra pari al 7% dei ricavi annuali e al 97% del margine operativo lordo. In sostanza, se le imprese del campione sostenessero gli sforzi per adeguarsi in un solo anno si ritroverebbero con marginalità azzerate. Quanto ai controlli di qualità, alcuni numeri rendono bene l’idea del loro “peso”: tra il 2006 e il 2015 l’incidenza del personale addetto al controllo qualità è passata dal 16,5 al 22%, mentre solo nel biennio 2016-2016 i 21 siti produttivi hanno realizzato 840mila test, oltre 3mila convalide dei processi produttivi e più di 800 audit presso i fornitori dei principi attivi.

Le preoccupazioni di chi produce farmaci equivalenti

La lente d’ingrandimento di Nomisma si sposta, poi, sulle preoccupazioni delle imprese, raccolte grazie a un questionario. Sul podio si trovano l’eccessiva pressione sui prezzi (tra i più bassi d’Europa), la competizione dei produttori extra-europei e gli adempimenti di carattere amministrativo/regolatorio.

L’ampliamento dei mercati di riferimento è la prima priorità suggerita dal capitolo “policy” del rapporto. Obiettivo confermato anche dal presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann: “Ci stiamo battendo perché l’Europa adotti al più presto il SPC manufacturing waiver, la deroga che darebbe la possibilità ai produttori europei di produrre in Europa, anche in vigenza di brevetto, con lo scopo di esportare verso i paesi a diversa scadenza brevettuale. Questa possibilità – spiega Häusermann – consoliderebbe il tessuto produttivo europeo consentendo alle industrie dell’Ue di competere con le aziende extra-europee nei mercati a diversa protezione brevettuale”.

Processi più snelli

Sul piano regolatorio, le criticità riguardano soprattutto la complessità delle procedure amministrative, la scarsa tempestività nelle risposte da parte della Pubblica amministrazione e, più in generale, il fardello della burocrazia che scoraggia le imprese. Un esempio dal rapporto Nomisma: l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) impiega (secondo il campione di 21 imprese) un tempo assai variabile (da due settimane a sei mesi) per autorizzare le produzioni dopo modifiche alle linee produttive.

“Stiamo lavorando per risolvere problemi di tipo organizzativo, legati ai carichi di lavoro. L’obiettivo è semplificare. Abbiamo messo a punto procedure interne, trasversali ai vari uffici, per accorciare i tempi dei processi”, commenta il direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini, che intervenendo alla presentazione del report sottolinea “l’importanza del farmaco generico per chi, come Aifa, affronta quotidianamente la sfida della sostenibilità della spesa”.

Azioni incisive

Gli sforzi per migliorare i processi regolatori dovrebbero essere accompagnati, secondo il report, da altre iniziative. Sul piano politico, si fa riferimento a misure più efficaci per il patent box (avvicinando la tassazione complessiva ai livelli dei Paesi più competitivi) e altre che rendano più “appetibile” il credito d’imposta per la R&S. Ma anche a un piano di defiscalizzazione o di incentivi alle imprese medio-piccole per l’acquisto di macchinari e a fondi dedicati per supportare l’innovazione dei processi industriali e l’efficienza produttiva. Le aziende, dal canto loro, dovrebbero invece affrontare “la questione dimensionale, anche a livello nazionale, attraverso un sistema che incentivi l’aggregazione”.

Scenario e strategie

Nel rapporto Nomisma i numeri dei genericisti sono affiancati da due analisi sul settore farmaceutico nel complesso. Un primo approfondimento si concentra sul panel Istat delle imprese pharma: 446 aziende per una produzione complessiva di 234 miliardi di euro, un valore aggiunto per addetto di oltre 150mila euro e oltre 21 miliardi di export. La seconda analisi riguarda 165 officine di produzione autorizzate dall’Aifa: nel periodo 2010-2016 hanno visto crescere ricavi (+15%) e costi di produzione (+13%), con performance migliori per le imprese più giovani.

Secondo Lucio Poma, docente di Economia applicata all’Università di Ferrara e membro del gruppo di lavoro Nomisma, l’industria farmaceutica italiana “avrebbe potuto crescere ancora di più di quanto fatto in questi anni, se si fosse agito a livello di policy con maggiore tempestività su alcuni fattori competitivi”. Ora, però, deve fare i conti con una “ristrutturazione epocale”, spiega l’economista: “La profonda riorganizzazione dei grandi gruppi farmaceutici avrà effetti sull’intero settore e sul mercato di riferimento e le imprese di produzione dei farmaci generici non devono compiere l’errore commesso nel passato dai grandi gruppi farmaceutici, ovvero adagiarsi nella prospettiva di un mercato in crescita, quale probabilmente sarà quello dei generici nel prossimo quinquennio”. È il tempo, conclude Poma, di “giocare d’anticipo e mettere a punto nuove strategie”.

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