Terapia cellulare di Molmed ottiene rimborsabilità in Italia

Via libera all'accordo negoziale tra Comitato Prezzi e Rimborso dell'Aifa e l'azienda per Zalmoxis. Prevede un prezzo flat a paziente e una clausola di salvaguardia sul fatturato dei primi 24 mesi

terapia cellulare

L’azienda biotech italiana Molmed ha ottenuto l’autorizzazione nazionale all’immissione al commercio per il proprio prodotto Zalmoxis da parte dell’Aifa. Il consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco ha dato la sua approvazione all’accordo negoziale tra il Comitato prezzi e rimborso di Aifa e Molmed, che ha definito prezzo e rimborsabilità della terapia (che aveva ottenuto l’Aic da parte dell’Ema nel 2016).

Prezzo “flat”

Il prezzo ex factory, Iva esclusa, è di 149 mila euro per singola infusione, al lordo delle riduzioni di legge e di quelle selettive indicate nelle Determie Aifa del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006. Inoltre, l’accordo, che avrà effetto dal quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale, prevede un prezzo flat a paziente e una clausola di salvaguardia sul fatturato dei primi 24 mesi. Dopo l’annuncio, il titolo della società a Piazza Affari ha fatto registrare una crescita dell’11,06% arrivando a 0,492 euro.

I pazienti interessati

Zalmoxis, la cui fornitura sarà solo ospedaliera, è una terapia cellulare paziente-specifica che si basa sull’ingegnerizzazione del sistema immunitario. È impiegata in associazione al trapianto aplo-identico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti adulti affetti da leucemie e altri tumori del sangue ad alto rischio. La somministrazione del farmaco avviene a partire dal ventunesimo giorno successivo al trapianto. Prevede da una fino a un massimo di quattro infusioni per paziente in base al raggiungimento dell’immuno-ricostituzione.

Terapia cellulare, orgoglio italiano

“È una svolta per una società di ricerca e sviluppo come Molmed”, commenta l’amministratore delegato della società, Riccardo Palmisano. “L’ammissione al rimborso di Zalmoxis e il relativo prezzo riconosciuti da Aifa sono una conferma del valore della terapia e rappresentano il coronamento di un percorso tutto italiano di ricerca, sviluppo e produzione di altissimo livello. Così, si apre la strada alla commercializzazione di una terapia cellulare frutto di sofisticata ingegneria genica. Questa prima autorizzazione nazionale ci consente di guardare con fiducia all’introduzione della terapia anche in altri Paesi europei coperti dall’accordo commerciale con Dompé”.

Il ruolo di Dompé

“Con questo accordo si sancisce che Zalmoxis risponde a un bisogno di salute importante”, afferma Eugenio Aringhieri, amministratore delegato di Dompé, la società che ha stipulato con un contratto di distribuzione e fornitura del farmaco per l’Europa. “La sinergia di competenze e i valori comuni che sono alla base di questa alleanza ci guideranno nell’interagire con la comunità scientifica e con le autorità regolatorie. Obiettivo: portare Zalmoxis a tutti i pazienti candidati alla terapia”.