Il ddl Lorenzin è legge: novità per le sperimentazioni cliniche

Via libera in Senato con 148 voti favorevoli, 19 contrari e cinque astensioni. Meno comitati etici, stretta sulla trasparenza e cambiamenti per la ricerca no-profit

Il ddl Lorenzin

Il Senato ha approvato il 22 dicembre in via definitiva il cosiddetto “ddl Lorenzin”. Un provvedimento “omnibus”, che riordina le professioni sanitarie e gli ordini professionali, ma introduce anche novità importanti per la ricerca clinica. È in arrivo, infatti, una riforma dei Comitati etici che valutano le sperimentazioni cliniche sui farmaci a uso umano e sui dispositivi medici.

Meno Comitati etici

Oggi in Italia sono attivi più 90 Comitati etici per la valutazione delle sperimentazioni cliniche. Una situazione che genera grandi disparità di tempi per le decisioni, procedure e costi. Il provvedimento appena approvato stabilisce un tetto di 40 comitati e pro­va a dare omogeneità al lavoro di questi organismi.

Il testo del ddl delega il ministero della Salute a disegnare, d’intesa con la Confe­renza Stato-Regioni, la nuova mappa dei Comitati etici territoriali. Non potranno essere più di 40 e saranno scelti tenendo conto di diversi criteri, tra cui la presenza di almeno un Comitato etico per ogni Re­gione, eventuali riorganizzazioni già rea­lizzate su scala regionale e una valutazione del peso dell’attività svolta (es. numero di sperimentazioni valutate da un comita­to in qualità di centro coordinatore nel 2016). Ai comitati territoriali se ne affian­cheranno al massimo tre di valenza nazio­nale, di cui uno dedicato esclusivamente alle sperimentazioni in ambito pediatrico. In diversi passaggi del ddl s’introducono, inoltre, riferimenti specifici alla medicina di genere.

Un centro di coordinamento

Se la riduzione del numero dei Comitati etici punta a snellire il sistema, l’istitu­zione di un Centro di coordinamento nazionale – altra novità del ddl – prova a mediare tra radicamento sul territo­rio e necessità di rendere la valutazione dei trial clinici più omogenea da Nord a Sud. Il nuovo organismo nascerà in seno all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e avrà funzioni di coordinamento, indirizzo e monitoraggio. Non si sostituisce ai Comitati etici territoriali, ma punta a favorire la definizione di tempi certi, procedure e costi omogenei su tutto il territorio nazionale. Monito­raggio delle attività svolte dai comitati territoriali, stesura di linee guida, fun­zioni di supporto e consulenza, revisioni degli studi clinici a seguito di eventi av­versi saranno fra le prerogative del Cen­tro nazionale. Un organismo che potrà anche segnalare il mancato rispetto delle norme comunitarie (Regolamento Ue n.536/2014). E proporre al ministero della Salute la soppressione dei Comitati etici territoriali inadempienti.

Stretta sulla trasparenza

Al tavolo del Centro nazionale di coor­dinamento siederanno almeno 15 com­ponenti (indicati con decreto del mini­stero della Salute). Di questi, due sono proposti dalla Conferenza delle Regioni e due dalle associazioni dei pazienti. Ci sarà posto anche per il presidente del Comi­tato nazionale di bioetica in qualità di “invitato permanente”. I componenti del Centro – oltre a dover documen­tare “conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche” di farmaci e dispositivi – non possono “trovarsi in si­tuazioni di conflitto di interesse, devo­no essere indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e da­gli sperimentatori coinvolti, nonché dai finanziatori della sperimentazione cli­nica”. Con un’autocertificazione perio­dica annuale, sono tenuti a confermare di essere esenti da qualsiasi condizio­namento. E non devono avere interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiare l’imparzialità della sperimentazione.

L’assoluta indipendenza dal promoto­re della ricerca e della sperimentazione vale anche per i membri dei Comitati etici incaricati di valutare e validare la domanda di sperimentazione. Questi ultimi de­vono dichiarare l’assenza di conflitti di interessi personali e finanziari. È previ­sto anche che i componenti dei comitati siano individuati sulla base di un elenco nazionale (a cura dell’Iss) di soggetti qualificati e con adeguata esperienza. Tali soggetti devono essere selezionati tramite avvisi pubblici. E per i comitati che non rispettano le disposizioni su trasparen­za e conflitti d’interesse si farà ricorso a meccanismi sanzionatori e sospensioni.

Ancora in materia di trasparenza, il ddl introduce l’evidenza pubblica delle pro­cedure di accreditamento dei centri clini­ci dove si conducono le sperimentazioni, un monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e la pubblicazione dei centri autorizzati sul sito dell’Aifa. Ogni centro clinico dovrà poi rendere pubblici tutti i nominativi e i curriculum dei soggetti convolti nelle sperimentazioni. E dovrà anche informare su tutte le sperimentazioni attivate, i finanziamenti e i contratti.

Tariffa unica

Etica, trasparenza e ed efficienza non sono gli unici ingredienti della riforma delineata nel ddl approvato oggi. Sul fron­te dei costi, ad esempio, si rimanda a un decreto del ministero della Salute, d’intesa con quello dell’Economia, per l’individua­zione di una tariffa unica a carico del pro­motore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme sull’intero territorio nazionale alla presentazione della doman­da di autorizzazione alla sperimentazione o di modifica sostanziale di un trial. Lo stes­so decreto dovrebbe definire l’importo del gettone di presenza e l’eventuale rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle sedute del Centro di coordinamento e dei Comitati etici territoriali.

La voce dei pazienti

Un riferimento particolare è dedicato an­che alle associazioni dei pazienti. Secondo il ddl, alle organizzazioni – soprattutto nel caso delle malattie rare – deve essere garantito “il coinvolgimento nella defi­nizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazio­ne clinica”. Il loro coinvolgimento entra a far parte dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione di trial clinici dalla fase I alla fase IV.

Semplificare

Fra le misure del ddl si trova spesso la parola “semplificazione”. È previsto, infatti, uno snellimento degli adempimenti formali. In materia di modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici. Ma anche la semplificazione delle procedure per l’utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche, previo il consenso del paziente sull’uso del materiale biologico che lo riguarda.

Le novità per la ricerca pubblica e no-profit

C’è spazio anche per la ricerca pubblica e no-profit nel ddl Lorenzin. In primo luogo, il provvedimento punta a valorizzare i risultati dei progetti di ricerca nati in ambito pubblico (Università, Irccs, enti pub­blici). Il tutto, delegando a un decreto del ministero della Salute (in riferimento ai contratti per le sperimentazioni) la definizione di “mecca­nismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche o delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca”. Nel dettaglio, si tratta di individuare percentuali da riconoscere. In misura prevalente agli stessi centri di ricerca e, per la parte restante, ai fondi per la ricerca gestiti dal ministero della Salute.

In materia di ricerca no-profit, invece, il ddl apre alla brevettabilità delle scoperte. Interviene infatti sul decreto 17 dicembre 2004 del ministero della Salute per la parte in cui prevede che “la sperimentazione non sia finalizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque ai fini di lucro”. Con il ddl Lorenzin si ammette la “cessione e l’utilizzazione dei dati relativi alla sperimentazione a fini registrativi all’azienda farmaceutica, per valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca” e si stabilisce che “l’azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di stu­dio come non profit”. In sostanza, si prova a spostare la ricerca no-profit dal “binario morto” in cui è finita per molti anni.

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