Legge di Bilancio, sì della Camera: cosa cambia per la farmaceutica

L'Aula di Montecitorio ha approvato la manovra finanziaria. Manca solo l'ultimo passaggio al Senato. Ecco alcune novità che riguardano da vicino il settore pharma. Ma non c'è traccia di una nuova governance

legge di bilancio

La Camera dei deputati ha approvato la legge di Bilancio 2018 con 270 voti favorevoli, 172 voti contrari e cinque astenuti. Il testo ora torna all’esame del Senato per l’ultimo via libera, atteso entro domani. Dal payback al monitoraggio per i farmaci innovativi, la manovra include alcune misure di interesse per il settore farmaceutico.

Nuove regole per il payback

Dal comma 249 al 251 la legge di Bilancio si occupa del payback, ovvero del ripiano dello sforamento dei tetti della spesa farmaceutica a carico delle aziende. La manovra (al comma 249) impone all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) di adottare nei primi mesi del 2018  le determinazioni sul payback relativo alla spesa territoriale e ospedaliera 2016. Alle aziende saranno concessi 30 giorni per versare gli importi dovuti. “Ciò – si legge nella relazione illustrativa della legge di Bilancio – al fine di consentire alle regioni di incassare, come previsto dalla vigente normativa, le somme loro spettanti versate dalle aziende farmaceutiche a titolo di payback”.

Rispetto al testo licenziato del Senato, il comma 249 è stato modificato dalla Commissione Bilancio della Camera. Secondo la nuova formulazione, il ripiano relativo al 2016 è determinato in modo tale che “i titolari di Aic che hanno commercializzato uno o più medicinali non orfani e non innovativi coperti da brevetto per la prima volta nell’anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all’anno precedente, nonché i titolari di AIC di medicinali non coperti da brevetto immessi in commercio successivamente alla scadenza del brevetto del farmaco originatore per la prima volta nell’anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all’anno precedente, partecipano al ripiano stesso nella misura massima del 10 per cento della variazione positiva del fatturato dei medesimi medicinali”. La stessa misura vale per il ripiano degli sforamenti dei nuovi tetti (acquisti diretti e convenzionata), come indicato dal comma 251-bis, a far data dalla pubblicazione delle legge di Bilancio in Gazzetta Ufficiale.

Payback 2013-2015

Il comma 250 “chiude” la partita del payback per gli anni 2013-2015, oggetto di un lungo contenzioso. La legge di Bilancio dispone che l’Aifa concluda – entro 120 giorni dall’entrata in vigore del provvedimento – le transazioni con le aziende relative ai contenziosi ancora pendenti al 31 dicembre 2017. A patto che le aziende siano “in regola” con il payback relativo al 2016, secondo le modalità stabilite dalla manovra.

All’Aifa spetta il compito (comma 251) di adottare una determina riepilogativa degli importi a carico di ciascuna azienda per gli anni 2013-2014-2015 e, dunque, delle somme dovute alle singole Regioni. Numeri che saranno oggetto di un decreto del ministero dell’Economia e delle finanze (Mef).

Detrazioni Iva

Diverse modifiche apportate al comma 251 si occupano dei versamenti Iva legati al payback. La manovra di bilancio chiarisce che le quote di ripiano determinate dall’Aifa per il superamento, nel 2016, del tetto della spesa farmaceutica sono al lordo dell’Iva. Dunque, nel caso di versamenti da parte delle aziende farmaceutiche per sforamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e per quella ospedaliera, le stesse aziende possono portare in detrazione l’Iva scorporandola dagli importi da versare a titolo di payback.

Nel caso di versamenti di payback effettuati a titolo di importi equivalenti dovuti alla riduzione stabilita dall’Aifa del 5% dei prezzi dei farmaci e di quelli corrisposti per l’1,83% sul prezzo di vendita al pubblico in regime di erogazione convenzionale, alle stesse aziende farmaceutiche è consentita la detrazione dell’Iva solo se i versamenti sono integrati da un ulteriore versamento all’erario, per la parte corrispondente all’Iva, senza possibilità di compensazione con l’eventuale Iva a credito.

Il diritto alla detrazione dell’imposta si matura con effettuando i versamenti di payback e questi ultimi danno diritto alla deducibilità dei relativi costi ai fini delle imposte sui redditi e ai fini Irap esclusivamente nel periodo d’imposta in cui sono effettuati.

Monitoraggio farmaci innovativi

Il comma 252 è dedicato ai farmaci innovativi e non ha subito modifiche rispetto alla prima versione . Il testo prevede che il ministero della Salute, in collaborazione con il Mef, avvii per il triennio 2018-2020 un monitoraggio sperimentale sugli “effetti dell’utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo”.

L’attività di monitoraggio farà capo al Comitato permanente per la verifica dell’erogazione dei Livelli essenziali di assistenza (Lea). L’attenzione sarà focalizzata su una o più aree terapeutiche e le valutazioni si baseranno su dati di real world evidence e sulle informazioni ricavate dai Registri dei farmaci innovativi e oncologici innovativi sottoposti a monitoraggio Aifa. L’obiettivo – si legge nella relazione illustrativa – è documentare “gli effetti economico-assistenziali dell’introduzione dei farmaci innovativi, al fine di calcolare i relativi costi sanitari risparmiati per ogni voce di attività assistenziale sanitaria”. Ad esempio, la riduzione della frequenza di ospedalizzazione, i ricoveri meno complessi, la possibilità di ritardare o superare l’ipotesi di trapianto di fegato nei pazienti affetti da Hcv, l’aumento della sopravvivenza nei pazienti oncologici.

L’esito del monitoraggio – recita il testo della manovra – sarà “funzionale a una migliore allocazione delle risorse programmate per il Servizio sanitario nazionale” e, soprattutto, “al dimensionamento dei fondi per i farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici” previsti dalla legge di Bilancio 2016.

Acquisti di beni e servizi

Fra le misure di interesse per la sanità, il testo della manovra prevede – al fine “di incentivare l’efficienza e la trasparenza del sistema di approvvigionamento della pubblica amministrazione” – il ricorso al formato elettronico per qualsiasi documento relativo a ordini ed acquisti di beni e servizi. Per gli enti del Ssn, la trasmissione dei documenti dovrà avvenire tramite il sistema di gestione messo a disposizione dalla Ragioneria generale dello Stato.

Novità per le farmacie

Due misure riguardano da vicino il mondo della farmacia. La prima riguarda la cosiddetta “farmacia dei servizi”: la legge di Bilancio prevede una sperimentazione che coinvolgerà nove regioni tra il 2018 e il 2020 e sarà finanziata complessivamente con 36 milioni di euro. La seconda, invece, tocca le società di capitali che con la legge sulla concorrenza hanno fatto il loro ingresso in farmacia. Le società di capitali, le società cooperative a responsabilità limitata e le società di persone proprietarie di farmacie private, con capitale maggioritario di soci non farmacisti, dovranno versare all’Ente nazionale di previdenza dei farmacisti (Enpaf) un contributo pari allo 0,5% sul fatturato al netto dell’Iva.

Altre novità

Più in generale, la legge di Bilancio introduce diverse novità per il settore sanitario. Ecco alcune di queste:

  • la creazione di un fondo da 60 milioni di euro all’anno per rimodulare il superticket;
  • una proroga dei tempi per gli accordi di programma sull’edilizia sanitaria;
  • l’istituzione della Rete nazionale della talassemia e delle emoglobinopatie;
  • il via libera ai concorsi per l’Agenzia nazionale dei servizi sanitari regionali (Agenas);
  • lo stanziamento di risorse in più (dai 30 milioni per il 2019 agli 86 per il 2026) per la retribuzione individuale di anzianità (Ria) della dirigenza medica, sanitaria e veterinaria
  • la cosiddetta “piramide dei ricercatori”, ovvero un percorso a tappe per la stabilizzazione dei precari di Irccs e istituti zooprofilattici;
  • un contributo da 500mila euro per il 2019 alla Fondazione italiana per la ricerca sulle malattie del pancreas;
  • la revisione delle funzioni del Centro nazionale sangue, con un finanziamento ad hoc di 1,5 milioni di euro;
  • l’aumento delle risorse a disposizione del Fondo per l’autismo (5 milioni in più per ciascuno degli anni 2019 e 2020).

Cosa resta fuori

Con il voto definitivo del Senato si concluderà l’iter della legge di Bilancio, l’ultima di questa legislatura. Restano fuori dalla manovra diverse iniziative, come la tassa di scopo sui tabacchi per finanziare le cure oncologiche, le aperture alla prescrizione di alcuni farmaci innovativi da parte dei medici di famiglia, l’emendamento sulla nuova tracciatura dei medicinali. Non pervenuta, infine, la tanto promessa quanto attesa nuova governance farmaceutica. Se ne occuperà il prossimo Parlamento?

Il testo definitivo