Device medici borderline, aggiornato il Manuale Ue di classificazione

La Commissione europea ha pubblicato l'update del documento, non vincolante giuridicamente, che fornisce chiarimenti sui dispositivi per cui non è facile stabilire a quale categoria appartengono. Ci sono definizioni più precise per dodici tipologie di prodotto

device medici borderline

La Commissione europea ha pubblicato un aggiornamento del manuale di classificazione dei device medici borderline fornendo chiarimenti sulla definizione di dodici tipologie di prodotto. Sono definiti device medici borderline quei prodotti per cui non si può stabilire con chiarezza se appartengono alla categoria dei dispositivi medici, dei device medici di diagnostica in vitro, o dei dispositivi impiantabili attivi. Quando non c’è un settore preciso di collocazione, diventa infatti difficile capire quali siano le norme di riferimento da applicare. In alternativa, si legge nel documento dell’esecutivo Ue, sono considerati device medici borderline “i prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico ma sono esclusi dal campo di applicazione delle direttive sui dispositivi medici”. In questo caso, se non sono la direttive comunitarie le normative di riferimento saranno altre fonti, europee o nazionali, a essere applicabili.

Che cosa sono i device medici borderline

Come spiega il ministero della Salute sul sito ufficiale, “nella definizione riportata nella direttiva 93/42/Cee è indicata

  • la natura del dispositivo (strumento, apparecchio, impianto, sostanza, software o altro);
  • il suo impiego (nell’uomo o sull’uomo);
  • il suo scopo (diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o controllo del concepimento).

Inoltre, nella definizione è anche indicato, in negativo, il meccanismo d’azione (non deve esercitare la sua azione mediante mezzi farmacologici, immunologici né mediante processo metabolico). Questa definizione, ampia ed articolata, si può prestare, in alcuni punti, a interpretazioni diverse. E, in alcuni casi, può risultare difficile o dubbio far rientrare nell’ambito dei dispositivi medici prodotti che vengono utilizzati in campo sanitario (o anche al di fuori di tale campo) o prodotti che sono regolati da altre direttive (o che non sono regolati da alcuna direttiva specifica trattandosi di prodotti di libera vendita).

Questi prodotti di difficile collocazione sono definiti borderline in quanto sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori. La destinazione d’uso del dispositivo medico che, comunque, deve essere in ogni caso connotabile con una finalità medica, dovrebbe dirimere ogni dubbio di demarcazione con prodotti che non devono vantare tale finalità, come cosmetici, erboristici, integratori alimentari, apparecchiature estetiche”.

L’aggiornamento del Manuale

L’aggiornamento pubblicato dalla Commissione è la diciottesima versione del documento. Non si tratta di un testo vincolante a livello giuridico, in quanto la decisione ultima sulla natura dei device è in capo alle autorità nazionali competenti. Ma serve come punto di riferimento per orientarsi caso per caso.

Ecco le dodici nuove tipologie di prodotto classificate.

Tipologie di prodotto Device medici o no?
Prodotti che mirano alla riduzione degli effetti dell’alcol

 

NO
Scudi anti-radiazione

 

NO
D-mannosio per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario

 

NO
Soluzione di 8-MOP nella fotochemioterapia extracorporea

 

NO
Matite emostatiche in allume

 

SI
Lavatori di micropiastre

 

NO
Espansori tissutali per il seno

 

SI
Protezione per la dura madre da usare con craniotomo

 

SI
Macchinario di bypass per il cuore

 

SI
Azoto liquido per la crioconservazione di cellule e tessuti di origine umana per scopi medici

 

SI
Applicazione mobile per la gestione di immagini di nei

 

NO
Applicazione mobile per valutare immagini di nei

 

SI

Tuttavia, a prescindere dal nuovo Manuale, la classificazione dei device potrebbe cambiare anche per effetto del nuovo Regolamento Ue sui dispositivi medici e del nuovo Regolamento Ue sugli strumenti diagnostici in vitro, che entreranno in vigore rispettivamente nel 2020 e nel 2022. Per quanto la decisione ultima resterà sempre in capo ai decision maker nazionali, la Commissione europea avrà l’autorità, su propria iniziativa o su richiesta di un Paese membro, di prendere decisioni sui device medici borderline. Tale possibilità andrà esercitata consultando il Gruppo di coordinamento per i device medici dell’Ue, gli altri enti regolatori rilevanti come l’Ema, l’Eca (Agenzia europea per i prodotti chimici) e l’Efsa (Autorità per la sicurezza alimentare).