Sclerosi multipla, via libera europeo per ocrelizumab

L’anticorpo monoclonale di Roche approvato dalla Commissione Ue per le forme recidivanti e primariamente progressive (SMPP). Somministrazioni endovena ogni sei mesi, a beneficio della qualità di vita dei pazienti

sclerosi multipla

La lotta alla sclerosi multipla può avvalersi di nuova arma. La Commissione europea ha approvato un anticorpo monoclonale di Roche (ocrelizumab) per le forme recidivanti e primariamente progressive della malattia. Una svolta importante, dicono i neurologi italiani. Anche per la qualità di vita dei pazienti: il farmaco prevede infusioni endovena ogni sei mesi senza analisi di routine tra le somministrazioni. Ad annunciare la novità è la stessa azienda in un comunicato.

Due facce delle sclerosi multipla

Nel dettaglio, l’approvazione Ue riguarda il trattamento di pazienti con forme recidivanti attive (SMR) di sclerosi multipla definite da caratteristiche cliniche o radiologiche. Ma anche pazienti affetti forme primariamente progressive (SMPP). in fase iniziale (in termini di durata della malattia e livello di disabilità) e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria.

In Europa, ricorda l’azienda, la sclerosi multipla colpisce circa 700mila persone. Di queste, circa 96mila soffrono di una forma primariamente progressiva. Ocrelizumab, sottolinea Roche, è il primo e unico farmaco modificante la malattia approvato per i cittadini europei affetti da SMPP in fase iniziale.

Gli esperti

L’approvazione di ocrelizumab viene accolta con molto favore dalla comunità scientifica. Secondo il presidente della Società italiana di neurologia (Sin), Gianluigi Mancardi, si tratta di “una notizia straordinaria” perché “questo farmaco potrebbe costituire una vera e propria svolta nella concezione e nel trattamento attuale” della sclerosi multipla. “Prima di ocrelizumab – spiega il neurologo – le persone affette da sclerosi multipla primariamente progressiva non disponevano di un trattamento approvato che rallentasse la progressione della malattia. Ocrelizumab viene somministrato ogni sei mesi e non prevede monitoraggi aggiuntivi. Auspichiamo che ciò consentirà ai pazienti di vivere la propria vita senza pensare al trattamento tutti i giorni o ogni settimana.”

L’iter regolatorio

L’approvazione nell’UE si basa sui dati ricavati da tre studi di fase III del programma sperimentale ORCHESTRA su 2.388 pazienti, i quali hanno soddisfatto l’endpoint primario e quasi tutti i principali endpoint secondari. L’uso di ocrelizumab è stato approvato in vari Paesi in Nord America, Sud America, Medio Oriente ed Europa orientale, nonché in Australia e Svizzera. Ad oggi sono state trattate con ocrelizumab circa 30mila persone con sclerosi multipla.