Gmp, il mutuo riconoscimento Ue-Usa si allarga ad altri 4 Paesi

Repubblica Ceca, Grecia, Ungheria e Romania sono stati riconosciuti dalla Fda come Stati dell'Unione in grado di effettuare controlli sulle norme di buona fabbricazione per conto dell'agenzia americana. Si vanno ad aggiungere agli otto che hanno ricevuto il via libera a novembre 2017

mutuo riconoscimento Ue-Usa

L’accordo di mutuo riconoscimento Ue-Usa in tema di ispezioni sui siti produttivi si allarga ad altri quattro Paesi. Le verifiche Gmp (Good manufacturing practice) fatte da ispettori di Repubblica Ceca, Grecia, Ungheria e Romania su stabilimenti saranno considerate a quelle realizzate dalla Food and drug administration americana. Al momento, sono quindi dodici gli Stati già riconosciuti come validi dalla Fda. A novembre dello scorso anno, avevano ricevuto l’ok i primi otto Paesi Italia, Francia, Croazia, Austria, Spagna, Svezia, Malta e Regno Unito. Mentre è datata luglio 2017 la decisione dell’Unione europea di riconoscere come valide le ispezioni Fda secondo i parametri dell’Ue.

La road map dell’accordo di mutuo riconoscimento Ue-Usa procede secondo i piani

L’accordo sarà pienamente operativo entro il 15 luglio 2019. E il fatto che entro il primo marzo i nuovi quattro Paesi membri hanno ottenuto il via libera conferma che la road map è rispettata e tutto sta procedendo come previsto. La collaborazione tra i due enti regolatori sul tema ha avuto inizio nel maggio 2014. Va ricordato che il 40% dei farmaci commercializzati nel territorio dell’Unione europea proviene da oltreoceano, e per l’85% dei prodotti venduti nell’Ue almeno uno step manifatturiero viene fatto al di fuori dell’Unione.

I vantaggi dell’accordo di mutuo riconoscimento Ue-Usa

Grazie all’accordo, le due organizzazioni possono risparmiare risorse legate alla duplicazione di ispezioni e dedicarle ai siti di principi attivi e di medicinali dove, secondo le previsioni degli enti regolatori, si concentrano i maggiori rischi. In più, lo scambio di informazioni tra le due sponde dell’oceano è destinato ad aumentare. Ne consegue una maggiore sicurezza anche per i pazienti in termini di qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci immessi sul mercato. Al momento, i farmaci veterinari non sono ancora inclusi nell’intesa. L’allargamento a questo tipo di medicinali, così come agli emoderivati, sarà discusso entro il 15 luglio 2019 ed entrerà con tutta probabilità nell’intesa.