Sclerosi multipla, anche dall’Aifa arriva lo stop per daclizumab

L'Aifa segue la decisione dell'Ema e ordina che il farmaco sia sospeso anche nel nostro Paese. Alcuni casi di eventi avversi gravi in Germania e Spagna hanno costretto le aziende a ritirare il medicinale dal commercio in tutto il continente

Aifa

Anche dall’Agenzia italiana del farmaco arriva lo stop per daclizumab beta, il farmaco commercializzato in Europa da Biogen e Abbvie contro la sclerosi multipla. La segnalazione era arrivata a inizi marzo dall’Agenzia europea dei medicinali a seguito di gravi casi di encefalite e di meningoencefalite in Germania e Spagna.

Ritiro dal mercato

Il farmaco, come annunciato dalle due aziende, è stato ritirato dal mercato con effetto immediato. I medici, rileva l’Aifa, “devono contattare immediatamente i pazienti che hanno in trattamento con daclizumab beta per discutere le opzioni terapeutiche alternative”. Chi interrompe questa terapia deve essere informato che, aggiunge l’Aifa in una nota informativa, “anche fino a sei mesi dopo l’interruzione del trattamento“, possono verificarsi reazioni avverse. Si dovrà quindi contattare immediatamente il proprio medico se compaiono nuovi sintomi quali febbre prolungata, cefalea grave, nausea o vomito. I pazienti che interrompono il trattamento dovranno inoltre essere monitorati almeno mensilmente fino a 6 mesi dopo l’ultima dose. Daclizumab era stato autorizzato nel 2016 e finora circa ottomila pazienti sono stati trattati nel mondo. Nel Vecchio continente i rischi maggiori sono in Germania dove sono avvenuti sette casi. In Italia sono cinque i pazienti trattati con questo farmaco.

Sospensione degli studi clinici

Biogen ha anche informato l’ente regolatorio europeo che sospenderà gli studi clinici sul farmaco in corso nell’Unione europea. Già nel 2017, il farmaco era stato sottoposto a review per possibili danni al fegato. Tanto che l’uso era stato ristretto solo a pazienti che avevano provato almeno altri due trattamenti per la Sm e non potevano essere trattati con terapie alternative.

Poca diffusione in Italia

Nel nostro Paese questo medicinale non ha avuto una grande diffusione perché considerato di terza linea. Cioè viene somministrato in caso di insuccesso di precedenti terapie. Ma il rischio era stato individuato e le varie agenzie regolatorie hanno limitato il suo utilizzo, nonostante l’efficacia terapeutica. Così riferisce Giancarlo Comi direttore della divisione di Neurologia dell’ospedale San Raffaele di Milano.