Biosimilari, nuovo position paper Aifa: decide il medico, ma sono “intercambiabili”

L’Agenzia italiana del farmaco chiarisce la sua posizione con un nuovo documento che supera quello del 2013. Sì all’intercambiabilità tra originator e biosimilari. Sia per i pazienti “naïve” che per quelli già in cura

biologici e biosimilari

I farmaci biologici sono “intercambiabili” con i loro biosimilari. Senza distinzioni tra pazienti “naïve” o già in cura. E con lo scettro della decisione finale nelle mani del medico. Così l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) chiarisce la sua posizione sull’uso dei farmaci biosimilari, alternative più economiche ai farmaci biologici “griffati” il cui brevetto è scaduto. Lo fa con un secondo position paper, che riprende un “concept paper” del 2016 e supera il primo documento del 2013. Le novità sono state presentate oggi a Roma dal direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini.

Intercambiabilità tra biosimilari e originator

Rispetto alla più datata posizione di Aifa, il nuovo position paper contiene almeno due novità rilevanti. Da un lato, il documento afferma il principio dell’intercambiabilità: “Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento”. Dall’altro, cancella in meno di due righe qualsiasi riferimento ai pazienti “naïve” (mai trattati in precedenza o trattati molto tempo prima) ritenuti in passato come destinatari privilegiati del biosimilare: la considerazioni sull’intercambiabilità valgono, spiega l’agenzia, “tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”. Ancora più chiarezza viene fatta sull’iter per la valutazione della biosimilarità: “E’ condotto, dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e dalle autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili”. Dunque – sottolinea Aifa – non sono necessarie “ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale”.

Il ruolo del medico

Se originator e biosimilare sono intercambiabili, a chi spetta la decisione? Chiaramente al medico, spiega Aifa, ma con un ruolo che non si limita alla mera prescrizione: “Pur considerando che la scelta di trattamento- si legge nel position paper – rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilare”.

Melazzini (Aifa): “Risorsa importante”

In Italia, nel 2017, i biosimilari hanno assorbito quasi un quinto (19%) del mercato di riferimento. Ad oggi in Europa sono stati approvati 38 farmaci di questo tipo, per un totale di 15 sostanze, e altri ne arriveranno. “Proprio nel momento in cui si avvicinano alla scadenza brevettuale numerosi farmaci biologici – commenta il dg Aifa, Mario Melazzini – l’Agenzia ha voluto rilasciare questo position paper per chiarire gli aspetti scientifici, regolatori e normativi che riguardano i farmaci biosimilari”. Un position paper che, continua Melazzini, “rappresenta anche uno strumento di sensibilizzazione e stimolo culturale e mette in condizione gli operatori sanitari di fornire la corretta informazione al paziente sulle caratteristiche di questi farmaci e di contribuire alla sostenibilità del sistema sanitario”. Dai biosimilari, inoltre, possono arrivare nuove risposte a bisogni di salute emergenti: “Sono una risorsa terapeutica importante. In sinergia con i farmaci biologici possono fornire risposte al problema del sottotrattamento per numerose patologie, garantendo l’accesso alle terapie a un numero sempre maggiore di pazienti”. Soprattutto in aree come oncologia, reumatologia, gastroenterologia e dermatologia.

Il plauso delle aziende di biosimilari

“Siamo soddisfatti dello sforzo di chiarezza e della voglia di confronto manifestato dall’Aifa”, commenta Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian biosimilars group (Ibg), ovvero la rappresentanza dell’industria dei farmaci biosimilari in Italia. “Il principio dell’intercambiabilità originator-biosimilare rappresenta – prosegue Florenzano – una risposta concreta ed efficace al tema del sottotrattamento e apre le porte all’ampliamento della platea dei pazienti  che potranno accedere ai trattamenti innovativi in uno stadio sempre più precoce della malattia”. Per Florenzano l’ortientamento dell’Aifa è “pienamente condiviso anche dalle aziende produttrici” e il nuovo position paper è una “pregevole iniziativa” che fornisce “agli operatori sanitari, ai pazienti e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive”.

Farmindustria: “Prevalgano criteri scientifici”

A margine dell’evento Aifa, il giudizio del presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi: “I biosimilari hanno pari dignità rispetto ai farmaci biologici. Sono studiati, efficaci e sicuri, ma non sono uguali e, per questo, mi auguro sia lasciata nelle mani del medico la scelta sul dare il farmaco più appropriato in base alle caratteristiche del paziente”. Il rischio, secondo il presidente dell’associazione industriale, è quello di “gare basate sull’intercambiabilità per mettere nelle mani del medico solo un farmaco, che sia esso biologico o biosimilare”. Scaccabarozzi ci tiene comunque a “dichiarare il conflitto di interesse” nel suo ruolo: “Rappresento le industrie farmaceutiche, tra le quali ci sono però anche alcune che producono biosimilari”. Da qui l’auspicio che “le istituzioni affrontino la questione da un punto di vista rigorosamente scientifico e non prettamente economico”.

Chiarezza, prima di tutto

Aifa, nel position paper, riconosce comunque che “medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici”. E si riserva di “valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali” enunciati nel documento “nonché di modificare le proprie posizioni” sui singoli prodotti o aree terapeutiche.

“La posizione dell’agenzia – chiarisce Melazzini –  è dettata da rigore e metodo scientifico. Non è una questione di buonsenso né di cifre e numeri. Se poi la scienza da una mano alla sostenibilità, ben venga”. Il primo vantaggio di questo nuovo position paper? “D’ora in poi, nella pratica quotidiana, se i medici avranno dei dubbi sui biosimilari potranno andare a vedere la nostra posizione ufficiale”, conclude Melazzini. In attesa delle “posizioni ufficiali” dei clinici e di tutti gli stakeholder coinvolti.

Il nuovo position paper Aifa

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