Sandoz, parere positivo del Chmp per il biosimilare di infliximab

L’azienda ha chiesto l’approvazione per tutte le indicazioni del biologico di riferimento in gastroenterologia, reumatologia e dermatologia. Via libera dal Comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema

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Sandoz ottiene il primo via libera per il biosimilare di infliximab. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole. A darne notizia è una nota dell’azienda.

Il parere

Il Chmp raccomanda il biosimilare infliximab di Sandoz per tutte le indicazioni approvate per il farmaco biologico di riferimento in ambito gastroenterologico, reumatologico e dermatologico. La decisione, spiega l’azienda, si basa su un’ampia documentazione con dati clinici e non clinici. Il via libera definitivo, per l’immissione in commercio del farmaco, spetta alla Commissione europea.

L’accordo con Pfizer

Sandoz è leader nel settore dei farmaci biosimilari con cinque farmaci in commercio. Nel febbraio 2016 ha acquisito nel febbraio 2016 da Pfizer i diritti di sviluppo, commercializzazione e produzione di infliximab nei 28 paesi dell’Unione Europea e dell’Area Economica Europea, che include Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Pfizer – ricorda Sandoz nella nota – mantiene i diritti di produzione e commercializzazione fuori da queste aree.

Sandoz in prima linea

“Sandoz – commenta il ceo dell’azienda, Richard Francis – è orgogliosa di essere in prima linea per diversificare il panorama dei trattamenti biotecnologici grazie all’introduzione dei farmaci biosimilari per le persone che vivono con malattie autoimmuni invalidanti. L’opinione positiva del Chmp determina un ulteriore grande passo avanti per velocizzare l’accesso da parte dei pazienti ai farmaci biologici e, nello specifico a infliximab, attraverso il nostro sempre più significativo portfolio di farmaci biosimilari”.

Nelle scorse settimane Sandoz ha anche annunciato l’arrivo in Italia della versione biosimilare di rituximab, approvata dall’Ema nel 2017 per la cura di malattie ematologiche come il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica.

Sull’uso dei farmaci biosimilari si è espressa di recente l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), con un secondo position paper che apre all’intercambiabilità tra biologico originator e biosimilare sia per i pazienti “naive” che per quelli già in cura.