Supply chain, ecco le soluzioni integrate per il pharma e il medical device

A Castelraimondo (Macerata), durante l'evento "All you can track and trace - 2018, Esindustry 4.0. Integrated supply chain Solutions for pharmaceutical industries and medical device manufacturers", i player del settore si sono confrontati su nuovi approcci a Industria 4.0. *In collaborazione con Esisoftware

La supply chain del life sciences/healtcare ha bisogno di innovazione continua attraverso soluzioni integrate. In un settore in cui è altissima la competizione, non bisogna restare indietro. Tutti i manager del settore farmaceutico e dei dispositivi medici devono tenere ben presente le novità del settore. Ecco perché il 12 aprile 2018, in località Lanciano, vicino Castelraimondo (Macerata), è andata in scena la quarta edizione di “All you can track and trace – 2018, Esindustry 4.0. Integrated supply chain Solutions for pharmaceutical industries and medical device manufacturers“. Un evento organizzato da Esisoftware con il patrocinio di Afi (Associazione farmaceutici industria) e con la partecipazione di numerosi sponsor: QS group, Palladio group, Pharma partners, Lab Id, Zebra Technologies, NiceLabel, Atlantic Zeiser, Arca labeling & marking, Impinj, Panasonic, Wonderware, Videojet Technologies, Gs1 Italy, Festo consulting. Media partner dell’evento Hps-AboutPharma.

I relatori e l’agenda

L’agenda era ricca. A moderare Carlo Marchisio, consultant marketing & communications che ha lasciato la parola a Mauro Chiaraluce, sales manager di Esisoftware, Alberto Bartolini, Amministratore unico Innovative solutions, consigliere e responsabile area supply chain di Afi, Giada Necci, new solution specialist di GS1 Italy, Angela Parlati ad e pq di Pharma Partners. Hanno poi seguito altri importanti ospiti. Andrea Paviotti, sales manager & business development di Atlantic Zeiser Italy, Fabio Giuffrè, channel account manager di Zebra technologies Europe limited e Ales Omari, business development manager per NiceLabel. Nel pomeriggio hanno presentato altri relatori. Aldo Jona, sales key account pharma Italia di Videojet technologies, Graziano Perotti, direttore del master Manutenzione e gestione degli asset di Festo Academy, Marco Cingolani, chief technical officer di Esisoftware. Hanno chiuso Fabrice Endlicher, Sr channel sales manager sud-est Europa e Benelux di Impinj, Francesco Susini, responsabile vendite centro-sud divisione sistemi, Arca etichette e Renato Romagnoli, responsabile commerciale di QS Group.

L’innovazione prima di tutto

Un appuntamento ormai noto nel settore life sciences sia in ambito pharma che medical device. Produttori di tecnologia, utilizzatori finali e system integrator si sono confrontati su tecnologie, soluzioni e servizi a supporto della smart factory. In particolare si è parlato di AIDC (Automatic identification and data capture) con particolare focus sull’RFID (Radio-frequency identification), IIOT (Industrial internet of things). Ma anche di soluzioni SW industriali come SCADA (Supervisory control and data acquisition), MES (Manufacturing execution system), WMS (Warehouse management system), per la gestione di dati ed eventi in tempo reale in ottica industria 4.0. L’evento era rivolto ai manager di aziende farmaceutiche produttrici e di dispositivi medici. Ma anche a responsabili di aziende distributrici ed esperti di normative nazionali e internazionali sulla serializzazione.

Parlare a tutti i livelli

“La trasformazione di oggi porta i team aziendali a un’integrazione molto spinta. Serve un partner in grado di dialogare a tutti i livelli”, dice Mauro Chiaraluce (download presentazione) nel suo intervento iniziale, accennando all’importanza di un’integrazione all’interno dell’azienda che coinvolga tutti gli elementi della società stessa. “Oggi nascono nuovi ruoli. Una volta non esisteva il mes manager o il supply chain manager. Qualche anno fa – continua Chiaraluce – IT e OT erano su piani diversi. Ognuno pensava al proprio dominio. Oggi più che mai, con la digital trasformation e industria 4.0, è richiesto che queste due componenti inizino a parlare la stessa lingua. Il progetto di serializzazione è quello più importante ed esemplificativo di IT/OT convergence”.

 

Carlo Marchisio, Consultant marketing & communications

Mauro Chiaraluce, Esisoftware

Alberto Bartolini, Afi

Giada Necci, Gs1

La disruption della logistica

“Chi è in grado di gestire la supply chain ha un vantaggio competitivo”, dichiara Bartolini (download presentazione). “Un elemento che abbiamo voluto cristallizzare nel corso degli anni, ma che non è stato del tutto interiorizzato è che il farmaco è costituito da più elementi. Tangibili e intangibili. Non c’è solo il principio attivo. Ma anche – spiega il rappresentante di Afi – anche la fabbricazione, lo stoccaggio, la distribuzione e la dispensazione”. Proprio in termini di logistica Bartolini riconosce l’importanza delle informazioni. Tutto ormai ruota intorno ai dati. “Un settore molto delicato quello della supply chain. Le informazioni – continua Bartolini – sono fondamentali per saperla gestire. Non possiamo pensare che la temperatura controllata, per esempio, non sia un rischio. Va monitorata. I medicinali sono come dei gelati che si squagliano, ma nessuno si accorge se un vaccino si è deteriorato se cambia la temperatura”. Infine Bartolini si focalizza sulla disruption che attende il settore. “Con la questione della medicina personalizzata ci saranno altri processi. Non ci sarà più una produzione di massa. Si stravolgerà il modo di lavorare”.

La serializzazione nel pharma e nel device

Le cose stanno cambiando e sempre più Paesi del mondo stanno pensando a un sistema di serializzazione per la distribuzione dei prodotti. Sia per il farmaceutico che per i dispositivi medici. “Nel 2016 pochi Stati avevano la serializzazione. Nel 2018 tanti stanno cambiando rotta. Un esempio è la Russia che a breve chiederà la serializzazione dei prodotti farmaceutici.” Spiega Necci (download presentazione) che si sofferma anche sul data matrix: “Sono quattro gli elementi obbligatori. L’identificazione, il numero seriale, la data di scadenza e il numero seriale dell’imballo secondario. Quello opzionale è il codice di rimborso. In Italia, se lo richiederà, sarà il codice Aic”, spiega Necci. Ma sia nel pharma che per i dispositivi la parola d’ordine è condivisione. Per questo si sta pensando a sistemi integrativi che permettano di avere dati sulla distribuzione mondiale. Servono quindi dati completi. Sia la Fda americana che l’Ue si sono mosse negli ultimi anni. In Europa lo scorso anno, sottolinea Necci, è entrato in vigore il regolamento sui dispositivi medici. Molte di queste normative richiedono che ci sia un’etichetta su ogni dispositivo medico e livello di imballo che richiedono l’identificazione.

 

Giulia Sbrana (a sinistra) e Angela Parlati (destra), Pharma partners

Andrea Paviotti, Atlantic Zeiser

Le aspettative e i dubbi

Come ricordano Angela Parlati e Giulia Sbrana (download presentazione), il tutto deve essere fatto all’interno delle norme Gmp. Il controllo è rigoroso. Ma ci sono altri aspetti da considerare. “Bisogna considerare la compatibilità dei sistemi di serializzazione con gli impianti esistenti. Un topic che tante volte si da per scontato. Non sempre ciò che compriamo è integrabile con ciò che abbiamo già. A volte – spiega Paviotti (download presentazione) – ci si ritrova con delle linee poco performanti e incapaci di gestire grandi quantità di dati”. Ma l’integrazione passa anche attraverso la struttura aziendale, in quanto i nuovi software devono amalgamarsi con la struttura IT già esistente. “Un altro dubbio riguarda le performance delle linee di produzione a causa della complicazione insista della serializzazione”, spiega ancora Paviotti. “La sfida più grande poi è la gestione multilinea. Le aziende affrontano mercati diversi e ovviamente devono gestire le differenze di sistemi di identificazioni. Questa tematica è importantissima e va portata all’interno dell’azienda e metabolizzata”.

Fabio Giuffré, Zebra

Ales Omari, Nicelabel

Real cases. Bisogna automatizzare

Ma non solo teoria. Perché durante l’evento si sono affrontati anche casi reali di “Pharma & device 4.0” che sono il risultato dell’integrazione di tecnologie innovative. Tra queste device mobili, realtà aumentata, diagnostica avanzata, smart assistance, predictive maintenance e industrial software. Tutto a supporto della manutenzione 4.0 di linee di produzione e confezionamento. Per Fabio Giuffé (download presentazione) bisogna “agevolare la vita dell’utente finale”. Bisogna ridurre “gli errori, i fermi linea e aumentare l’abbattimento dei costi. La raccolta dati è l’incipit di qualsiasi processo, soprattutto in processi realtime. Elaborare il dato con device indossabili e gestirli con tecnologia RFID direttamente sul campo velocizza i processi”. Il tempo è denaro. Grazie all’analisi immediata delle informazioni dovuta, per esempio, alla tecnologia RFID, si può intervenire rapidamente in caso di emergenza. “La tecnolgia RFID riesce a seguire il prodotto in tutte le sue fasi, dalla semilavorazione allo stato avanzato”, conclude Giuffé.

Ridurre il margine di errore

“L’inserimento dei dati manuali ha dei costi nascosti. Se si scambiano i dati e si perde il prodotto, la consegna non avviene”, ravvisa Omari (download presentazione). “Bisogna avere un database elettronico di tutte le etichette. Serve un software unico installato sul server per gestire tutta la filiera. Se aumenti la qualità di stampa, la velocità e l’efficienza dimezzi i costi”, conclude il rappresentante di Nicelabel. Altra mancanza che viene rilevata durante il convegno è la lettura delle etichette. Ne parla Aldo Jona (download presentazione): “I clienti devono garantire che il codice sia leggibile per tutta la validità del prodotto. Inevitabili i problemi con il farmacista che lascia esposto il codice alla luce del sole con il rischio che si cancelli. Dobbiamo essere in condizione di garantire al cliente la lettura del codice anche in condizioni estreme. Le tecnologie ci sono”.

Aldo Jona, Videojet

Graziano Perotti, Festo consulting

Marco Cingolani, Esisoftware

Manutenzione ed emergenze: come correre ai ripari

Ridurre gli errori del 100% è impossibile. Quindi bisogna fare in modo di rimediare in tempi stretti. “Le macchine spesso si rovinano. E se si inceppa un sistema efficiente è peggio che avere un sistema nato meno efficiente. In quest’ultimo caso l’ora di produzione o di trasporto non avvenuto è tutto sommato atteso. Se invece tutto è creato per funzionare a ritmi elevati – dice Graziano Perotti (download presentazione) – il danno è disastroso. Sia da un punto di vista economico, ma anche dal punto di vista della sicurezza. Abbiamo bisogno di informazioni per evitare l’errore o correre ai ripari”. Il dato prima di tutto. “Le macchine raccolgono una gran quantità di informazioni che sfruttiamo pochissimo, quasi per niente, a livello manutentivo. Bisogna prevedere cosa succederà e capire quanto durerà il macchinario”. A tal proposito anche Marco Cingolani e Mauro Chiaraluce offrono la una soluzione attraverso un sistema di controllo da remoto per controllare i sensori sui macchinari e “prendere tutta una serie di informazioni real time e renderle fruibili”, specifica Chiaraluce.

L’importanza dei real data

“Possiamo raccogliere dati da più asset, macchine e linee. Il principale obiettivo della nostra soluzione Pharma manutentore 4.0 è quello di ridurre al minimo i tempi di risoluzione del problema, cercando di minimizzare inefficienze gestionali come ritardi nella comunicazione dell’allarme e nella ricerca della informazioni. Il tutto semplicemente dotando il manutentore di un sistema in grado di reperire tali informazioni in tempo reale e di supportarlo nelle attività sul campo. Al verificarsi del problema, infatti, il PLC e/o lo SCADA dell’impianto lo comunicano in automatico al nostro sistema. Una volta contestualizzato l’allarme, lo notifica al team/tecnico di competenza, cerca la documentazione tecnica inerente, precedentemente indicizzata (manuale, schemi elettrici, …), verifica la disponibilità delle parti di ricambio necessarie. Questo lo fa collegandosi eventualmente con il magazzino ricambi WMS e/o CMMS, propone i dati storici di manutenzione (è previsto anche il logbook) e le possibili soluzioni (Knowledge base). Infine – spiegano da Esisoftware – invia il tutto in real time sul dispositivo mobile del manutentore.

Qualora i dati non risultassero sufficienti per risolvere il problema, il sistema mette a disposizione del manutentore applicazioni di Augmented Reality, 3D Virtual Reality e Remote Assistance. Con esse si può interagire in real time con l’impianto stesso o con il tecnico specializzato che lo guida da remoto. Le stessa piattaforma viene utilizzata anche a supporto della Manutenzione Predittiva, Programmata e del Cambio formato. Ciò permette di reperire tutte le informazioni necessarie e rendicontare l’attività stessa in Real Time su dispositivi mobile”. Inoltre “non ho bisogno che qualcuno mi telefoni, ho già tutto in remoto sul tablet. In certi ambienti del magazzino non si può entrare e io posso monitorare tutto dalla mia postazione, in tempo reale”, spiega Cingolani (download presentazione).

Fabrice Endlicher, Impinj

Francesco Susini, Arca labeling & marking

Renato Romagnoli, Qs Group

Risolvere le emergenze è questione di competenze

Serve abilità nel risolvere i problemi che tutti i giorni possono recare danno all’azienda. Per questo, secondo Renato Romagnoli (download presentazione) “gli strumenti di interfaccia e di simulazione sono utili quando il progetto è complesso e quando hai in testa le competenza per analizzare il problema. Se hai le qualità giuste in casa puoi risolvere i problemi fin da subito, come quando si blocca un impianto. Assicuri i clienti su questo aspetto”. Come quando, per esempio, avvengono dei problemi con la lettura dei codici RFID sulle linee di produzione. Su tutti il tamper evident per chiudere i colli e gli astucci. Nel mondo RFID capita che molti tag non siano codificati. Ci sono quindi macchine che li eliminano. Il tag deve essere rimosso? Ok, quindi abbiamo inventato un apparecchio per togliere l’etichetta. Si rilegge quando non è stato codificato”, spiega Francesco Susini (download presentazione).

L’utilità della tecnologia RFID negli ospedali

La tracciabilità non è applicabile solo alle linee produttive in magazzino o ai prodotti in distribuzione. Fabrice Endlicher (download presentazione) spiega che anche negli ospedali i rilevatori RFID sono molto utili. “Mettiamo un tag sugli apparecchi mobili in un ospedale per sapere dove sono. In media il personale medico spende 21 minuti per cercare questi apparecchi quando non li trova. Oppure – continua Endlicher – possiamo utilizzare questa tecnologia per rilevare i prodotti che arrivano in ospedale e che poi vengono stoccati”.

 

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