Tossina botulinica, rettifica Aifa sull’uso off-label. La replica degli odontoiatri

L’agenzia regolatoria: le indicazioni terapeutiche dei prodotti base di tossina botulinica a uso estetico sono limitate al terzo superiore del volto. Esclusi, dunque, gli odontoiatri, che replicano con una nota

tossina botulinica

L’utilizzo di prodotti a base di tossina botulinica per terapie con finalità estetiche, nel gummy smile (sorriso gengivale) e nel bruxismo, non può essere consentito agli odontoiatri. Così l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), con una rettifica datata 27 marzo, rivede la sua posizione sull’uso off-label della tossina botulinica. Una marcia indietro rispetto all’apertura verso medici e odontoiatri sancita con una nota esplicativa del 7 febbraio scorso.

La rettifica

La rettifica, spiega l’agenzia regolatoria, arriva dopo le “numerose richieste di chiarimento pervenute da varie società professionali di medicina e chirurgia estetica”. Aifa sottolinea che le indicazioni terapeutiche dei prodotti base di tossina botulinica a uso estetico sono limitate al terzo superiore del volto.

Gli odontoiatri

Gli odontoiatri, tuttavia, non sono d’accordo e chiedono che l’uso di questi prodotti per le terapie del terzo inferiore del volto sia inserito nelle indicazioni terapeutiche. E si fanno sentire con una nota sottoscritta da cinque sigle rappresentative della categoria: Adi (associazione dentisti italiani), Andi (associazione nazionale dentisti italiani), Aio (associazione italiana odontoiatri), Poiesis (Perioral and oral integrated esthetic sciences international society) e Simeo (associazione italiana medicina estetica odontoiatrica).

“Aifa – si legge nella nota degli odontoiatri – sottolinea le indicazioni label sull’uso della tossina botulinica e conferma che l’utilizzo della tossina botulinica per uso terapeutico nel gummy smile e nel bruxismo rimane per ora ancora pratica off-label, come normato precisamente dalla legge n.94 del 1998”. Le cinque associazioni dell’odontoiatria sottolineano però l’esistenza di una “notevolissima letteratura internazionale a supporto dell’utilizzo terapeutico della tossina botulinica in queste parafunzioni o anomalie, di evidente specifica (ed esclusiva) pertinenza odontoiatrica”. Da qui la proposta rivolta ad Aifa: inserire (“in tempi brevi”) il trattamento di gummy smile e bruxismo tra “le procedure label dei farmaci Vistabex, Azzalure, Bocouture”.