Biosimilari, Sifo plaude alla svolta Aifa e chiede un approccio uniforme in tutta Italia

La Società italiana dei farmacisti ospedalieri soddisfatta per la presa di posizione dell’agenzia regolatoria. La presidente Serao Creazzola: “Servono norme chiare e uniformi sui capitolati di gara per farmaci biologici”

I farmacisti ospedalieri apprezzano il recente position paper sui farmaci biosimilari dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Parlano di “svolta” e chiedono regole chiare e uniformi in tutta Italia. “Ci auguriamo che presto vengano di conseguenza introdotti elementi normativi chiari e uniformi affinché sia garantito su tutto il territorio nazionale l’accesso equo, sostenibile e tempestivo alle migliori terapie”, spiega Simona Serao Creazzola (nella foto), presidente della Società italiana dei farmacisti ospedalieri e dei servizi territoriali delle aziende sanitarie (Sifo).

Le parole di Aifa

Il plauso della Sifo arriva a poche settimane dalla presentazione del nuovo position paper dell’agenzia regolatoria. Nel testo, ricorda la Sifo in una nota, viene ribadito che “i medicinali biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica”.

I biosimilari sul territorio

Alcuni contenuti del documento, sottolineano i farmacisti ospedalieri, assumono “un’importanza capitale” per il futuro delle scelte sanitarie sul territorio. A sottolinearne il valore è Barbara Rebesco, responsabile scientifico della Sifo: “Ci sembra importante la sottolineatura AIifa che il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento: per tale motivo, l’agenzia considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento sia per pazienti naive sia per i pazienti già in cura. Questa ultima affermazione rappresenta un importante chiarimento verso l’appropriato utilizzo di queste ‘risorse’. Inoltre – continua Rebesco – in considerazione del fatto che il processo di valutazione della biosimilarità è condotto dall’Ema e dalle autorità regolatorie nazionali, e quindi al massimo livello di conoscenze scientifiche ed evidenze, l’Aifa sprime a chiare lettere un valore mai dichiarato così chiaramente fino ad ora: sui biosimilari non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative e effettuate a livello regionale o locale”. Un’affermazione che, secondo Rebesco, “da un lato rafforza il concetto della equivalenza dei prodotti che ‘non sono identici ma, essenzialmente simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia’, e dall’altro pone in capo all’agenzia regolatoria la garanzia e la certificazione della qualità del prodotto”.

Risparmiare per investire su nuove terapie

Già nel 2016, con un suo documento dedicato ai biosimilari, al Sifo s’impegnava a farsi promotrice “dell’utilizzo di questi medicinali anche nell’ottica di una maggior sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, in quanto i risparmi economici ottenuti dal loro utilizzo possono essere allocati verso altre nuove terapie sempre più costose”. Nel frattempo, è nata anche una collaborazione con la Federazione degli economi e dei provveditori (Fare): un progetto nazionale dal titolo “Acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici alla luce del nuovo Codice degli appalti”, con un focus sull’equivalenza terapeutica di generici e biosimilari laddove questa ha una rilevanza su procedure di gara, suddivisione in lotti, criteri di selezione, criteri di aggiudicazione dell’appalto, fasi di esecuzione del contratto.
Altre iniziative sono in cantiere: “Vale la pena ricordare – sottolinea Rebesco – che come stiamo sviluppando con l’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom) uno statement congiunto sull’argomento, che sarà pubblicato a giugno”.

No a passi indietro

Dalla Sifo, infine, un appello al mondo clinico e alla comunità scientifica: “Auspichiamo – afferma la presidente Serao Creazzola – che ci si impegni a non mettere più in discussione le evidenze raggiunte e chiaramente espresse dall’Agenzia del farmaco”. E ancora un auspicio che chiama in causa le istituzioni: “Crediamo sia particolarmente importante oggi trasformare le indicazioni di Aifa in norme che investano da vicino i capitolati di gara per farmaci biologici. Questo permetterà finalmente di assicurare cure di qualità, reale sostenibilità e contenimento dei costi, superando certe immotivate differenze di localizzazione geografica che così pesantemente hanno gravato e gravano sul reale universalismo del nostro Ssn”, conclude la presidente Sifo.