Immunologia, via libera Aifa al biosimilare di etanercept sviluppato da Sandoz

È indicato per il trattamento di diverse malattie, fra cui artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, psoriasi e artrite psoriasica. Va somministrato sottocute ed è disponibile in siringhe pre-riempite con penna auto-iniettabile

chemioterapia

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato il via libera alla versione biosimilare di etanercept sviluppata da Sandoz. A darne notizia è una nota dell’azienda, sottolineando la portata della novità per i pazienti con malattie infiammatorie croniche reumatologiche e dermatologiche. Ad essi – spiega Sandoz – il biosimilare di etanercept assicura “gli stessi benefici clinici e un profilo di sicurezza comparabile rispetto al farmaco di riferimento”.

Le indicazioni

Il biosimilare di etanercept – spiega l’azienda – è indicato per il trattamento di diverse malattie immunologiche quali artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica), psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica a placche. La somministrazione del farmaco, disponibile in siringhe pre-riempiti – avviene per via sottocutanea. È disponibile anche una penna auto-iniettabile per garantire maggiore sicurezza e facilità di utilizzo.

L’esperto

“La presenza di questo farmaco in Italia – commenta Luigi Sinigaglia, direttore della Struttura complessa di Reumatologia del Centro specialistico ortopedico traumatologico “Gaetano Pini” di Milano – potrà auspicabilmente tradursi nella possibilità di ampliare l’accesso a cure innovative ad un numero sempre maggiore di pazienti che avranno possibilità di gestire in epoca precoce molte malattie reumatologiche, con la prospettiva di ridurne il tasso di progressione”.

L’iter regolatorio

Il biosimilare di etanercept sviluppato da Sandoz aveva ottenuto il via libera della Commissione europea a giugno 2017. Una decisione – ricorda l’azienda – basata su un esteso programma di ricerca e sviluppo, che include la comparazione chimico-fisica, biologica, preclinica e clinica al farmaco di riferimento. “Lo studio clinico EGALITY che ha confermato l’equivalenza con il farmaco biologico di riferimento – spiega Giampiero Girolomoni, ordinario di Dermatologia e Venereologia all’Università di Verona – è un trial randomizzato in doppio-cieco che ha coinvolto 531 pazienti con psoriasi a placche di grado moderato o severo ed ha previsto tre trattamenti di switch tra il farmaco di riferimento e il biosimilare. I pazienti sottoposti allo switch sono passati dal trattamento con biosimilare e prodotto originator tre volte senza che siano state registrate differenze sostanziali in termini di sicurezza, efficacia ed immunogenicità”.

Debutto in immunologia

Sandoz, divisione del gruppo Novartis, è leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, con cinque biosimilari in commercio e tre in corso di registrazione in Europa. “La disponibilità del nostro etanercept biosimilare rappresenta l’ingresso di Sandoz nell’area dell’immunologia”, spiega Manlio Florenzano, amministratore delegato di Sandoz.