In arrivo una nuova varietà di cannabis terapeutica in Italia

Dovrebbe arrivare a giugno la FM-1, con una percentuale di Thc intorno al 14% utilizzata per i pazienti affetti da Sla. Tra gli altri obiettivi dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze: ridurre il costo, portare la produzione a 300 kg/anno e aprire a privati. È in studio inoltre l’estratto in olio di cannabis

nuova varietà di cannabis terapeutica

Dovrebbe arrivare a giugno la FM-1, nuova varietà di cannabis terapeutica prodotta dallo Stabilimento chimico farmaceutico militare (Scfm) di Firenze, che segue la FM-2 già in uso da tempo. Con una percentuale di Thc intorno al 14-15% la FM-1 doveva essere il corrispettivo del bedrocan – specialità olandese importata in Italia al bisogno – ed essere utilizzato soprattutto per le persone affette da scleroso laterale amiotrofica, come ha spiegato lo stesso Antonio Medica, direttore dello Stabilimento di Firenze, durante la “Prima Conferenza italiana sulla cannabis come possibile farmaco”, svoltasi presso l’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano.

In realtà la percentuale di Thc sarebbe dovuta essere più alta – intorno al 19-22% per essere al pari del bedrocan – ma “14% era la percentuale che potevamo garantire” ha aggiunto Medica. “Abbiamo completato la parte sperimentale ed è pronta la documentazione necessaria per chiedere l’autorizzazione. Servono infatti il via libera dell’Agenzia italiana del farmaco per la qualità e del ministero della Salute per la distribuzione”.

Ridurre il costo

Oltre all’arrivo della FM-1 Medica ha annunciato anche diversi altri obiettivi dello Stabilimento di Firenze, a iniziare dalla riduzione ulteriore del prezzo. “Sono tuttora in corso studi per ottimizzare il processo e abbattere i costi – racconta  – per arrivare in futuro a un ulteriore abbassamento del prezzo di vendita, oggi pari a 6,88 euro al grammo più Iva e spese di spedizione, a prescindere dal contenuto di principio attivo. Per i primi mille kg, in base all’accordo con il ministero della Salute c’è un recupero di un euro sull’investimento iniziale. Quando lo avremo recuperato, si potrà abbattere il prezzo di vendita alle farmacie. Prezzo che potrà beneficiare ancora di più, se si riuscirà ulteriormente a fare economie di scala. Il nostro impegno consiste nel garantire la  massima trasparenza e qualità per l’utilizzatore finale, oltre a velocizzare per quanto possibile lo sviluppo di nuove serre”.

Servono studi clinici

La FM-2 è stata inoltre la prima specialità a conseguire una certificazione Gmp nel 2015 come ha ricordato Germana Apuzzo direttrice dell’Ufficio centrale stupefacenti del ministero della Salute. A cui poi hanno fatto seguito anche le altre specialità oltre quella italiana. Certificazione Gmp che resta un requisito fondamentale per lo svolgimento di studi clinici perché conferma la standardizzazione dei principi attivi. A questo proposito Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, ha ricordato come sia sempre più impellente la necessità di studi clinici che diano risposte sull’efficacia e sicurezza della cannabis terapeutica.

Isolare i principi attivi

Secondo il direttore del Mario Negri il primo passo da fare è mettere ordine, possibilmente isolando i singoli principi attivi per valutarne l’efficacia, anziché continuare a considerare il fitocomplesso e le diverse forma in cui è disponibile. “Oggi abbiamo l’impiego di prodotti non ben caratterizzati – ha spiegato – e accanto ai principi attivi che conosciamo, ci sono tantissimi altri tipi di sostanze sulla cui efficacia non sappiamo nulla. Si parla di molte indicazioni, ma non si hanno ancora i dati e le documentazioni che generalmente vengono prodotte nel normale iter di registrazione di ogni farmaco. Si dovrebbero estrarre solo principi attivi e fare studi clinici controllati”.

Aumentare la produzione

Altro obiettivo sarà aumentare la produzione della specialità per rispondere all’esigenza dei pazienti. Oggi lo stabilimento riesce a produrre 100 kg all’anno, ma la richiesta dello scorso anno è stata superiore. Per questo l’Italia è dovuta ricorrere ancora all’importazione dall’estero, anche di specialità differenti dalla FM-2, per coprire le tante richieste e le diverse necessità terapeutiche. L’obiettivo è dunque portare la quota produttiva a 300 kg e oltre. Medica spiega che al momento è stato appena completato un lotto da 100 kg che verrà spedito nelle farmacie italiane a breve.

Due nuove serre

Oggi sono operative tre serre e una sperimentale e entro fine anno ne saranno allestite altre due più altri assetti produttivi per arrivare ai 150 kg di produttività annuale. Obiettivo prefissato dal direttore. “Per il momento – continua  – si è conclusa una gara per l’importazione di 100 kg per il 2018, che si sommano al prodotto coltivato in Italia e a quello che arriva dall’Olanda. Probabilmente lanceremo già a breve un’altra gara per un’ulteriore importazione di prodotto necessaria a coprire il fabbisogno 2019. Partiamo per tempo, dato che dobbiamo considerare i tempi di completamento dell’iter amministrativo, per arrivare al più presto ad avere un importatore individuato e selezionato”.

Aprire la produzione ai privati

Sempre per quanto riguarda la produzione c’è infine la possibilità già annunciata da tempo, di coinvolgere anche privati nella coltivazione della cannabis terapeutica. “Ministero della Salute e della Difesa sta lavorando a un accordo – ha spiegato Apuzzo – per aprire anche a terzi, fermo restando che il proprietario del prodotto finale sarà sempre e comunque lo Stato. Vanno quindi stabiliti i criteri di collaborazione e rapporto con i privati”.

L’estratto in olio

Se è chiaro che c’è un gran bisogno di evidenze cliniche, inizia a prendere piede la convinzione che l’oleolita sia la forma farmaceutica migliore. Perché consente di avere una concentrazione di principi attivi maggiore. L’estratto in olio di cannabis, da assumere in bocca tra guancia e la gengiva permette infatti una titolazione. Una concentrazione cioè, nota e standardizzata di principio attivo. Sono in corso sperimentazioni per la messa a punto della forma farmaceutica e sfruttare così al meglio il prodotto e i sui principi attivi.