Regulatory affairs specialist, il ruolo diventa ibrido

Continua l’indagine sull’evoluzione del lavoro nel life science. Oltre ai compiti tradizionali, all’esperto è richiesta maggiore competenza in farmacoeconomia ed è chiamato sempre più spesso a contaminarsi con la figura dello scientific officer. Dal numero 159 di AboutPharma

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Il terreno in cui agisce è, per antonomasia, il più soggetto a norme e vincoli. Eppure, anche il ruolo dell’esperto di affari regolatori si è evoluto negli ultimi anni aprendosi sempre di più a nuovi approcci al lavoro e a contaminazioni con altre funzioni aziendali. La maggior parte delle aziende attive nelle scienze della vita continua a cercare figure “classiche”. Ma alcune compagnie iniziano a richiedere scientific officer & regulatory affairs. Ossia un ibrido che mette insieme l’attività tradizionale di esperto del regolatorio con quella di addetto alla comunicazione scientifica con gli stakeholder. O persone con maggiori competenze in farmacoeconomia che si occupino sia di regolatorio che di market access.

Anche questi professionisti, quindi, si adeguano al maggiore trend di evoluzione che si osserva nel lavoro all’interno del life science. I profili devono essere multidisciplinari perché le aziende vogliono disfarsi dell’approccio “a silos”. E hanno bisogno, ora più che in passato, di trasmettere il proprio valore agli stakeholder esterni. Sia “vecchi” (medici, farmacisti, decisori pubblici etc.) che “nuovi” (associazioni di pazienti). “I passati modelli di organizzazione aziendale rendevano meno disponibili le conoscenze delle attività di altre divisioni o dei colleghi”. A dirlo è Paolo Mariani, professore di Statistica economica presso l’Università degli studi di Milano Bicocca.

“Con le impostazioni a matrice, c’è più scambio di informazioni tra funzioni e maggiore dinamicità all’interno delle posizioni. E anche per il regolatorio, pur essendo l’ambito più normato, questa dinamicità sta portando a una trasformazione. Quando uno specialista di quest’area deve presentare un dossier, ha bisogno di competenze tecniche e giuridiche. Ma deve anche possedere, per esempio, conoscenze medico-scientifiche ancora più robuste per poter interloquire più facilmente con medici e altri stakeholder che di quel dossier vogliono approfondire gli aspetti clinici, senza dover rivolgersi necessariamente alla direzione medica. E ancora, deve sapere comunicare in modo efficace per rendere comprensibili a tutti i possibili interlocutori gli elementi normativi più complessi.

Infine, è ormai evidente che non si può accedere a un mercato senza un contatto costante con il regolatorio. Molte delle informazioni contenute nelle documentazioni presentate alle agenzie vengono poi riutilizzate per le attività di accesso. Un’ibridazione tra le due figure, presto o tardi, sembra inevitabile”.

Il core business: redigere domande di Aic

Le attività principali che lo specialista dei regulatory affairs è chiamato a svolgere restano uguali al passato. L’incarico primario è allestire e gestire la documentazione a sostegno delle domande da presentare alle autorità regolatorie. Sia per ottenere le autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci sia per nuove indicazioni di medicinali già approvati. Per quanto la procedura sia gestita in collaborazione con altri reparti aziendali l’esperto in regolatorio deve conoscere tutto il “ciclo di vita” della tecnologia per cui si richiede l’Aic.

Lo stesso discorso vale anche per industrie affini: device medici, integratori, cosmetici, biocidi etc. Ognuno di questi settori deve dotarsi di personale che si occupa di regolatorio. Nonostante, questo, alcune differenze legate al tipo di prodotti e alle normative. La presentazione della domanda, però, è soltanto il primo step. Per ottenere l’autorizzazione è necessario un lavoro di mediazione. L’esperto deve seguire l’iter burocratico e mettersi a disposizione delle richieste di chiarimenti e documentazione aggiuntiva da parte delle istituzioni.

…e occuparsi della compliance

Accanto alle richieste di Aic, il lavoro quotidiano del regulatory affairs specialist consiste nel mantenimento delle autorizzazioni. Si tratta di fare revisione e aggiornamento costanti della documentazione in base all’evoluzione della normativa e alle eventuali nuove esigenze della compagnia per cui presta servizio. Essendo tra i responsabili della compliance dell’azienda, ha anche il compito di controllare che l’attività promozionale legata ai farmaci rispetti le regole in vigore. In più, è tenuto anche a collaborare con i servizi di farmacovigilanza.

Le ibridazioni

Come anticipato, la professione ha però inaugurato un percorso evolutivo in cui si osservano spesso ibridazioni con altri ruoli. Una delle più comuni, a livello globale, è la fusione con lo scientific officer. Ossia la figura che fa da anello di trasmissione tra l’azienda e gli interlocutori esterni. Almeno dal punto di vista medico-scientifico. “Lo scientific officer, tipicamente, ha il compito di legare le attività scientifiche portate avanti dall’azienda con quelle più strettamente commerciali sul territorio”, osserva Mariani. “Per esempio, se l’azienda predispone un incontro di condivisione su una determinata patologia con i medici ospedalieri, è possibile che sia proprio lo scientific officer a interloquire con loro. Questo consente di parlare uno stesso linguaggio scientifico. Senza un eventuale retropensiero commerciale. Nella comunicazione da scienziato a scienziato, però, non è più sufficiente informare soltanto sulla molecola o sulla patologia.

Ora, anche alla luce della presenza di nuovi stakeholder come le associazioni dei pazienti, è necessario fornire anche dati relativi ai dossier e agli studi presentati. Ecco perché un profilo che metta insieme le competenze del liaison e quelle dell’esperto di affari regolatori può risultare più funzionale alle esigenze delle aziende ed è ricercato sul mercato del lavoro”. Così come sarà più frequente che l’esperto di regolatorio faccia anche da “comunicatore” scientifico, allo stesso modo è possibile che gli stakeholder chiedano sempre di più ai professionisti dei regulatory affairs di fornire anche informazioni in ambito di Hta relative alla sostenibilità delle terapie.

In quel caso, quindi, regolatorio e market access finirebbero con il convergere. Come saranno formati questi professionisti cross-funzionali? “È possibile – conclude Mariani – che, per il momento, le aziende formino tali risorse internamente. Magari puntando sui profili che più si prestano a essere contaminati. In seguito, visto che oggi sembra siano proprio le dinamiche delle professioni a trainare la formazione, appare probabile che l’università si adegui. Soprattutto ampliando l’offerta di corsi di Ctf. Ma anche di farmacia, biotecnologie etc. con insegnamenti che possano dare respiro su più ambiti”.

L’esperienza dell’international recruitment company In Job nel selezionare figure per il regolatorio e per il pharma

“Negli ultimi due anni, il ruolo dello specialista di affari regolatori si è evoluto. Ora gli sono richieste soft skill come la capacità di comunicare, sia con le altre funzioni aziendali che con gli stakeholder all’esterno. Non è un caso che un’azienda pharma italiana ci abbia chiesto di trovare un addetto al regolatorio che gestisse anche i rapporti con le associazioni di pazienti”. A certificare la trasformazione dei profili nei regulatory affairs è Matteo Gatti branch manager di In Job, recruitment company italiana presente in molti Paesi del mondo. Tra questi anche Usa, Uk, Cina, Germania, Russia e Polonia. L’azienda è specializzata in vari settori, tra cui il farmaceutico.

“Per individuare le risorse giuste nel regolatorio – aggiunge Gatti – è necessario quindi saper riconoscere le figure che, oltre alle conoscenze tecniche, abbiano competenze personali distintive: esperti che ricoprano il ruolo richiesto ma possano essere anche coinvolti in progetti aziendali innovativi. Come reperirli? Un vantaggio è coltivare un network di candidati con cui intrattenere un rapporto diretto costante, al di là delle singole ricerche”.