Mutuo riconoscimento Fda-Ue, si aggiungono Lituania e Irlanda

Dagli otto di partenza (tra cui anche l'Italia) di novembre 2017, a marzo 2018 si è arrivati a dodici comprendendo vari Paesi dell'est Europa. Con questi due nuovi ingressi il numero totale di Stati sale a 14. L'accordo tra le due sponde dell'Atlantico entrerà effettivamente in vigore nel 2019

Due nuovi Stati nel mutuo riconoscimento Fda-Ue per le ispezioni Gmp. Anche Lituania e Irlanda rientrano nell’accordo tra Europa e Stati Uniti portando a 14 il numero complessivo di Nazioni aderenti.

I Paesi interessati

Nel giugno 2017 la Fda e l’Unione europea hanno raggiunto un accordo per condividere documenti e sforzi nel monitorare la Good manufacturing practice dei vari impianti produttivi. A novembre dello stesso anno hanno aderito in otto: Italia, Francia, Croazia, Austria, Spagna, Svezia, Malta e Regno Unito. Mentre a marzo 2018 si è arrivati a dodici con l’ingresso di Repubblica Ceca, Grecia, Ungheria e Romania. Ora ci sono anche Lituania e Irlanda. Ciò significa che gli ispettori di questi quattordici Stati si vedranno riconosciute da Fda le qualità delle ispezioni fatte dagli esperti dei singoli enti regolatori.

L’accordo

Entro il 15 luglio 2019 l’accordo sarà pienamente operativo. La collaborazione tra Ema (e quindi dell’Ue in senso generale) e Fda sul tema ha avuto inizio nel maggio 2014. Infatti il 40% dei farmaci commercializzati nel territorio dell’Unione europea proviene da oltreoceano. E per l’85% dei prodotti venduti nell’Ue almeno uno step manifatturiero viene fatto al di fuori dell’Unione. Con questo sistema di mutuo riconoscimento le due istituzioni sulle coste atlantiche potranno risparmiare risorse e aumentare il numero di ispezioni. Inevitabilmente si ridurranno anche i “doppioni”. Con l’aumento dei controlli aumenteranno, quindi, anche le informazioni condivise. Mancano, però, i farmaci veterinari ed emoderivati, non inclusi nell’intesa.

Come funzionava prima

La Food and drug administration ha mollato le redini. Fino a qualche tempo fa non aveva mai concesso il permesso ad altri enti di effettuare ispezioni al suo posto. Si tratta di una novità assoluta. A giugno 2017 l’Unione europea aveva fatto un passo avanti nei confronti della Fda. Aveva infatti riconosciuto la “capability” per effettuare ispezioni Gmp sul suolo americano per conto delle varie autorità degli Stati membri. Non è escluso che nei prossimi mesi altri Stati seguano l’esempio recente di Lituania e Irlanda.