Sanità digitale, l’Europa indica le priorità per una (vera) rivoluzione

La Commissione Ue traccia la rotta per i prossimi anni. Il focus è sulla gestione sicura delle informazioni sulla salute e la condivisione transfrontaliera, sull’utilizzo dei dati (soprattutto genomici) per la ricerca scientica, la diffusione di soluzioni innovative a misura di paziente e lo sviluppo delle applicazioni di intelligenza artificiale. Dal numero 159 del magazine

dispositivi medici

Il cammino della rivoluzione digitale in sanità richiede ancora molti sforzi. La Commissione europea ne ha indicati almeno tre in un documento rivolto alle istituzioni europee. Una gestione sicura e transfrontaliera delle informazioni sui pazienti. Un impegno per migliorare la disponibilità di dati (anche genomici) utili alla ricerca e alla medicina personalizzata. Lo sviluppo di strumenti digitali in grado di rafforzare l’empowerment del cittadino e valorizzare la centralità delle persone nel percorso di cura. Per queste tre aree, l’esecutivo Ue propone una serie di azioni da mettere in campo nei prossimi anni. Sullo sfondo, l’attuazione della strategia per il mercato unico digitale, ora in fase di “tagliando”. Alle spalle, i risultati di una consultazione pubblica realizzata nel 2017, da cui emergono ampie disparità nello sviluppo della sanità digitale tra gli Stati membri. E anche le conclusioni adottate dal Consiglio Ue a dicembre dello stesso anno, che esortano i governi a sfruttare il potenziale delle tecnologie digitali nell’ambito dell’assistenza sanitaria.

Dati sicuri e condivisi

Accedere ai propri dati sanitari e poterli condividere è, per la Commissione, una priorità e un diritto dei cittadini. Il nuovo Regolamento europeo sulla protezione dei dati (Gdpr), in vigore dal 25 maggio scorso, garantirà ai cittadini il controllo dell’uso dei propri dati personali. Compresi quelli sanitari. Tuttavia, sottolinea il documento dell’esecutivo Ue, attualmente molti cittadini in Europa hanno un accesso elettronico limitato ai dati riguardanti la propria salute. “I dati – si legge nel documento – sono spesso non tracciabili e sparsi in sedi diverse. Questo può avere un impatto negativo sulla diagnosi, il trattamento e il follow-up. Ad esempio se una persona si trova all’estero e le sue informazioni mediche non sono accessibili. Inoltre, i formati e gli standard dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche utilizzati nell’Ue continuano a essere incompatibili”.

Gli impegni sulle nuove tecnologie

Oggi gli sforzi per lo scambio transfrontaliero dei dati sanitari nell’Ue si basano su iniziative di cooperazione volontaria tramite è un’infrastruttura di servizi digitali (Health digital service infrastructure), che è supportata dal programma “Connecting Europe Facility”. Una cooperazione che dovrebbe coinvolgere 22 Stati membri entro il 2020. Finora gli scambi si sono limitati ai fascicoli dei pazienti e alle prescrizioni elettroniche, senza includere le cartelle cliniche digitali. Ma la Commissione auspica di estendere l’iniziativa all’interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche degli Stati membri sostenendo lo sviluppo e l’adozione di un formato comune europeo. Sul fronte della sicurezza, oltre a monitorare l’attuazione del Gdpr, l’esecutivo Ue ritiene importante prendere in considerazione anche tecnologie emergenti. Su tutti blockchain, sistemi innovativi per la gestione dell’identità e certificazioni avanzate per la cybersecurity. Per promuovere accesso ai dati sanitari e condivisione “senza confini”, la Commissione assume quattro impegni.

  • Rivedere la Decisione di esecuzione 2011/890/UE della Direttiva sull’assistenza transfrontaliera (2011/24/UE) al fine di chiarire il ruolo delle rete eHealth e di migliorare l’interoperabilità dei dati dei pazienti e il loro accesso da parte dei cittadini.
  • Adottare una raccomandazione sulle specifiche tecniche per un formato europeo di scambio delle cartelle cliniche. Specifiche che dovrebbero consentire l’accesso dei cittadini alle cartelle cliniche elettroniche, ma anche garanzie adeguate per la protezione dei dati.
  • Sostenere ulteriormente l’infrastruttura di servizi digitali per l’eHealth, non solo per consentire lo scambio di cartelle cliniche secondo un formato europeo, ma anche per promuovere l’uso dei dati per la sanità pubblica e la ricerca.
  • Impegnare fondi dai programmi Connecting europe facility e Horizon2020 e considerare un ulteriore sostegno nell’ambito del prossimo quadro finanziario pluriennale. L’obiettivo è quello di incoraggiare la collaborazione tra gli Stati membri e tra le regioni in materia di scambio transfrontaliero di dati sanitari e la sua possibile espansione.

Ricerca e cure personalizzate

Il documento della Commissione dedica ampio spazio al tema della condivisione dei dati per il progresso della ricerca scientifica. “Diverse iniziative nazionali e regionali – scrive l’esecutivo Ue – supportano già la condivisione di dati genomici e altri dati sanitari. È necessario coordinare meglio queste iniziative già esistenti per raggiungere la massa critica necessaria. Si possono ottenere importanti progressi collegando le frammentate risorse europee attraverso infrastrutture digitali transfrontaliere sicure”. Anche nel caso dei dati genomici (e di altri dati utili alla ricerca), la Commissione auspica “standard interoperabili, fondamentali per una condivisione efficace”. A beneficiarne sarebbero anche le politiche di prevenzione. “L’utilizzo di standard comuni – sottolinea il documento – migliorerà la comprensione della salute e delle malattie. Permettendo, inoltre, di prevenire in modo più efficace i focolai di malattie, velocizzare la diagnosi, sviluppare misure di prevenzione e trattamento migliori e monitorarne l’efficacia e i possibili effetti indesiderati”.

Quanto conta cooperare

Anche su questo fronte l’esecutivo comunitario punta a intensificare la cooperazione: “Combinando dati genomici sequenziati e altri dati clinici – insiste la Commissione – i medici e i ricercatori possono avere un quadro più completo della malattia in un particolare individuo. E determinare il trattamento più adatto a lui. Ciò dovrebbe basarsi su un sistema di amministrazione trasparente, con l’obiettivo di collegare le banche nazionali e regionali di dati “omici”, le biobanche e altri registri nell’Ue”. Un coordinamento che dovrà porsi come obiettivo iniziale quello di fornire accesso ad almeno un milione di genomi sequenziati nell’Ue entro il 2022. La scambio transfrontaliero dei dati per la ricerca e le politiche sanitarie si focalizzerà inizialmente su alcuni progetti “pilota” relativi a tre ambiti principali.

  • Una diagnosi più rapida per i quasi 30 milioni di persone nell’Ue affette da una delle 5-8mila malattie rare potenzialmente letali o cronicamente debilitanti.
  • Il miglioramento della prevenzione delle epidemie e dell’individuazione a livello dell’Ue di minacce infettive transfrontaliere.
  • L’uso di “real world data” da parte degli operatori sanitari e dalle istituzioni del settore healthcare per garantire che i prodotti sanitari, le tecnologie innovative e le terapie soddisfino i bisogni dei pazienti e producano risultati favorevoli.

Iniziative in questo campo saranno sostenute dai fondi di Horizon 2020 e Connecting europe facility, dell’Innovative medicine initiative (Imi) e del Terzo programma europeo per la salute 2014-2020.

Sostenere l’innovazione

Il terzo perno del documento della Commissione Ue è un nuovo paradigma dell’assistenza sanitaria, che dovrebbe sfruttare tutto il potenziale degli strumenti digitali, anche nell’ottica di una sanità più vicina alle esigenze delle persone. La premessa non è certo inedita. “L’invecchiamento della popolazione, unitamente al crescente problema rappresentato dalle condizioni croniche e dalla multimorbilità – ricorda la Commissione – sono alla base di un costante aumento della domanda di servizi sanitari e assistenziali. Ciò significa che i sistemi sanitari e di assistenza sociale devono sviluppare un approccio diverso per poter fornire assistenza in modo più effciente. Nonché confrontarsi con la complessità dei diversi servizi che i pazienti sono ora tenuti a conoscere. Per questo è ampiamente riconosciuto che i sistemi sanitari devono spostare la loro attenzione dal trattamento alla promozione della salute e alla prevenzione delle malattie. Dalla malattia al benessere e agli individui e passare da una frammentazione dei servizi all’integrazione e al coordinamento dei servizi in un quadro di continuità dell’assistenza”.

Sotto punti per le soluzioni innovative

Per riuscire in quest’impresa, i sistemi sanitari devono trovare soluzioni innovative attraverso nuove tecnologie e cambiamenti a livello organizzativo. La Commissione Ue individua sette punti fondamentali.

  • La configurazione di nuovi modelli assistenziali.
  • L’uso della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health technology assessment) per ottenere una migliore qualità e sostenibilità dei servizi sanitari.
  • Il coinvolgimento di team sanitari multidisciplinari con ruoli nuovi o ridefiniti per gli operatori.
  • L’integrazione della promozione e della prevenzione nell’assistenza primaria.
  • Un personale sanitario con mezzi sufficienti e abilità adeguate.
  • La cooperazione attiva tra operatori sanitari e pazienti.
  • L’utilizzo di soluzioni digitali, anche per garantire un’assistenza efficiente ed efficace sotto il profilo dei costi.

In particolare, utilizzando soluzioni digitali, come dispositivi indossabili e applicazioni di mobile health (mHealth), i cittadini partecipano attivamente alla promozione della salute. E possono autogestire alcuni aspetti delle malattie croniche. “Ciò può a sua volta – sottolinea la Commissione – contribuire a controllare la crescente domanda di servizi sanitari e assistenziali”.

Nuovi modelli di assistenza

Tuttavia, questi nuovi modelli di assistenza sono stati finora impiegati su piccola scala. “Perché questa trasformazione si possa davvero concretizzare – avverte l’esecutivo Ue – dovranno essere impiegati su larga scala. Solo allora sarà possibile offrire migliori soluzioni sanitarie alle persone, ottenere una maggiore efficienza dei sistemi sanitari e assistenziali, ridurre il rischio di un divario digitale e consentire un accesso equo e inclusivo a servizi sanitari migliori a tutte le fasce della popolazione”. Serve, dunque, uno sforzo più intenso, che richiede – secondo la Commissione – almeno tre condizioni.

  • Investimenti finanziari, in un momento in cui i sistemi sanitari e di welfare si trovano sotto pressione finanziaria.
  • Garanzie che questi investimenti si traducono in soluzioni assistenziali digitalizzate efficaci e vantaggiose sotto il profilo dei costi.
  • Condizioni di mercato che possano facilitare le economie di scala per i fornitori di tecnologie e servizi.

Per rendere realizzabile questo scenario, la Commissione incoraggerà la cooperazione per stimolare lo sviluppo del settore delle tecnologie sanitarie, anche sostenendo start-up e piccole medie imprese che sviluppano soluzioni digitali per i pazienti. Anche in questo caso, la Commissione sosterrà le azioni con finanziamenti di Horizon 2020 e del Terzo programma per la salute. Ma annuncia che promuoverà “sinergie” con i Fondi strutturali e di investimento europei e il Fondo europeo per gli investimenti strategici. Ma una “vera” rivoluzione digitale non si fa soltanto con risorse e impegni istituzionali. Serve un ruolo attivo dei cittadini e la Commissione spiega che metterà in campo iniziative per promuovere l’empowerment dei pazienti. Ma anche la formazione degli operatori sanitari, in collaborazione con le organizzazioni dei professionisti e il mondo accademico.

Un triplice impegno

Il documento della Commissione s’intreccia con altre due “comunicazioni” rivolte alle istituzioni europee e pubblicate a fine aprile. Uno si occupa della “economia dei dati” nell’Ue. L’altro degli investimenti per l’intelligenza artificiale. Due ambiti che inevitabilmente incrociano il mondo della sanità e dell’industria healthcare. L’esecutivo Ue propone un pacchetto di misure per accrescere la disponibilità di dati nell’Ue, non solo in campo sanitario. “Il mercato unico digitale – ha spiegato Andrus Ansip, vicepresidente della Commissione e responsabile per il Mercato unico digitale – sta rapidamente prendendo forma. Ma senza dati non riusciremo ad avvalerci appieno dell’intelligenza artificiale, del calcolo ad alte prestazioni e di altri progressi tecnologici.

Queste tecnologie possono aiutarci a migliorare l’assistenza sanitaria e l’istruzione, le reti di trasporto e il risparmio energetico. L’utilizzo intelligente dei dati consiste proprio in questo”. I numeri parlano chiaro: nel 2016 il valore dell’economia europea dei dati ammontava a 300 miliardi di euro. Secondo la Commissione, con le giuste misure legislative, questo valore potrebbe raggiungere quota 739 miliardi di euro nel 2020, ovvero il 4% del Pil dell’Ue.

L’Ai

Tre priorità dovrebbero, invece, guidare l’evoluzione dell’intelligenze artificiale nel Vecchio continente.

  • Irrobustire il sostegno finanziario e incoraggiare l’adozione dell’Ai nel settore pubblico e privato.
  • Non farsi trovare impreparati dai mutamenti socioeconomici che la diffusione dell’Ai comporterà.
  • Assicurare un quadro giuridico etico ed adeguato.

“L’Europa – sottolinea la Commissione – dispone di ricercatori, laboratori e start-up di altissimo livello nel campo dell’intelligenza artificiale, occupa posizioni di eccellenza nella robotica e ospita società tra le più avanzate, nei settori dei trasporti, dell’assistenza sanitaria e della produzione industriale, che dovrebbero adottare l’Ai per rimanere competitive. L’agguerrita concorrenza internazionale impone però all’Ue di agire in maniera coordinata per essere all’avanguardia”.

Risorse per l’intelligenza artificiale

Sotto il profilo economico, l’Ue dovrebbe aumentare (tra pubblico e privato) gli investimenti nella ricerca per l’Ai di almeno 20 miliardi di euro entro la fine del 2020. Va in questa direzione l’impegno dell’esecutivo comunitario per aumentare di 1,5 miliardi di euro la dotazione del programma Horizon 2020 per il prossimo triennio. Un investimento che dovrebbe mobilitare altri 2,5 miliardi di finanziamenti derivanti da partnership pubblico-privato già esistenti, ad esempio nel campo dei big data e della robotica. Sarà inoltre mobilitato il Fondo europeo per gli investimenti strategici per fornire a imprese e start-up un sostegno aggiuntivo finalizzato agli investimenti in Ai.

Le competenze per affrontare la sfida

Per quanto riguarda le competenze che servono per affrontare l’ondata di innovazione che l’Ai porta con sé, la Commissione s’impegna a fornire sostegno ai partenariato tra imprese e mondo dell’istruzione. Il fine è quello di attirare e trattenere in Europa sempre più talenti nel campo dell’Ai. Saranno istituiti programmi di formazione dedicati grazie al sostegno finanziario del Fondo sociale europeo. Sul fronte etico e regolatorio, l’esecutivo Ue annuncia che entro la fine del 2018 presenterà i suoi “orientamenti etici” sullo sviluppo dell’Ai, basati sulla Carta dei diritti fondamentali dell’Ue, tenendo presenti principi come la protezione dei dati e la trasparenza. Ma l’impegno per l’intelligenza artificiale non si ferma qui. Sulla scia di una dichiarazione di cooperazione firmata da 24 Stati membri (più la Norvegia) ad aprile scorso, la Commissione avvierà l’elaborazione di un piano coordinato in materia di Ai da produrre entro la fine dell’anno.