Aifa, approvata la rimborsabilità di bezlotoxumab

Il farmaco è inserito in fascia H e sarà usato nella prevenzione delle recidive di infezione da Clostridium difficile

Aifa remdesivir

L’Aifa comunica che è stata approvata la rimborsabilità di bezlotoxumab. L’approvazione riguarda la fascia H per il farmaco le cui indicazioni riguardano la prevenzione delle recidive di infezione da Clostridium difficile. “Bezlotoxumab è un farmaco “first-in class”, in grado di cambiare completamente il paradigma di cura del Clostridium difficile. Infatti – dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e ad di Msd Italia – si introduce l’opportunità di prevenire le recidive contemporaneamente al trattamento dell’infezione. Tale approccio comporta anche una sensibile riduzione dei costi di gestione della patologia e consente di innescare un circolo virtuoso che porta a un migliore controllo della diffusione dell’infezione. Senza conta il minore utilizzo di antibiotici”, conclude Luppi.

Il Clostridium difficile

L’infezione da Clostridium difficile è una tipica infezione nosocomiale. Nonché la principale causa di diarrea correlata all’assistenza sanitaria. È particolarmente diffusa negli ospedali e nelle strutture a lunga degenza (ad esempio le case di riposo), e colpisce principalmente i soggetti immunocompromessi e gli anziani. Si tratta di un batterio GRAM+ sporigeno. Produce tossine in grado di danneggiare la mucosa intestinale causando diarrea, anche grave. Attraverso un’appropriata terapia antibiotica è possibile debellare il batterio, ma le tossine possono persistere nell’organismo. Dopo qualche settimana dal termine della terapia, in un caso su 42, possono ricominciare a replicarsi provocando la ricomparsa dei sintomi. Le cosiddette recidive.

Le recidive

Dopo la prima recidiva, fino al 45-65% dei pazienti è a rischio di nuovi episodi. Le conseguenze sono gravi, come la progressiva debilitazione dell’organismo che aumenta il rischio di morte del 41%. Oltre l’80% dei decessi dovuti alle recidive da Clostridium difficile si verifica in pazienti di età superiore ai 65 anni. Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale concepito per legarsi alla tossina B prodotta dal Clostridium difficile, neutralizzandone l’attività. In associazione alla terapia antibiotica per il Clostridium difficile il farmaco è, infatti, in grado di ridurre di circa il 40%6 le recidive. Abbatte del 53%7 il rischio di riospedalizzazioni correlate alla patologia.

La riduzione delle ospedalizzazioni

Proiettando ad oggi i dati dell’ultimo report Ecdc, nel nostro Paese si stimano circa 21 mila episodi annui di infezione da Clostridium difficile.
Dunque, la patologia e le sue recidive hanno un impatto notevole non solo in termini di maggiore rischio di mortalità ma, comportando un prolungamento delle degenze e un aumento dei ricoveri, determinano anche un netto incremento dei costi sanitari. Evitando le recidive, si tutela quindi la salute delle persone e si supporta, al contempo, la sostenibilità del nostro Servizio sanitario nazionale.