Brexit, Ema teme carenze di medicinali. Non tutte le aziende sono pronte

Da un sondaggio dell'Agenzia europea dei medicinali emerge che molte aziende non sono pronte ad affrontare la Brexit e a prendere le dovute precauzioni come modificare le proprie autorizzazioni in commercio. Senza autorizzazioni i prodotti non possono essere venduti

Dipendenti Ema

Ema teme carenze di medicinali a un anno dalla Brexit. Il countdown è cominciato da tempo e a marzo 2019 il Regno Unito non farà più parte dell’Ue. Per questo motivo l’Agenzia europea dei medicinali si è attivata a gennaio per sondare la condizione delle aziende pharma. Lo scenario non è confortante. Dai risultati della survey pubblicata sul sito di Ema, emerge un dato su tutti: non tutte sono pronte.

Solo la metà delle aziende è pronta

58%. Un dato da tenere a mente. Stando alla legge europea affinché un’azienda possa vendere un farmaco nell’Ue, la sua autorizzazione alla vendita, il personale di farmacovigilanza e alcuni siti di produzione devono trovarsi all’interno dell’Area economica europea. Dall’indagine emerge che le aziende con l’Aic di oltre la metà (58% appunto) dei 694 prodotti autorizzati a livello centrale sono nei tempi. Questo garantisce che le loro autorizzazioni di vendita rimangono valide, una volta che il Regno Unito sarà fuori dall’Unione europea.

Per 108 (88 umani e 20 veterinari) di questi farmaci il cui sito di produzione si trova solo nel Regno Unito, ci sono serie preoccupazioni che non si riesca a fare in tempo per la Brexit. Per il 10% dei prodotti oggetto dell’indagine, l’Ema non ha infatti ricevuto alcun riscontro dalle aziende. In totale sono 694 (661 umani e 33 veterinari) i prodotti autorizzati a livello centrale che si trovano nel Regno Unito.

Le linee guida di Ema

L’Agenzia già a novembre 2017 aveva fornito alle aziende delle linee guida per prepararsi agli eventi futuri. Ma in una situazione instabile come quella descritta dalla survey, Ema tiene a sottolineare che bisogna fare di più e chi non è in regola dovrà farlo al più presto. Senza autorizzazioni i medicinali non possono essere immessi nel mercato. Il documento spiega i requisiti tecnici e semplificati che dovranno seguire quando chiederanno dei cambiamenti per l’autorizzazione alla vendita dei loro farmaci. Sarà quindi possibile continuare a farlo nell’Area economica europea (See) anche dopo l’uscita del Regno Unito, che diventerà un paese terzo dal 30 marzo 2019. Quindi, per esempio, l’azienda che ha l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco e ha sede nel Regno Unito, dovrà muoversi secondo criteri precisi. Ossia trasferire questa autorizzazione ad un’altra sede con sede nell’Unione europea.

Così come dovranno cambiare la propria residenza gli esperti che si occupano di farmacovigilanza per l’Ue. I farmaci prodotti nel Regno Unito saranno considerati come importati, e quindi le autorità europee dovranno garantire che la loro importazione sia soggetta alle autorizzazioni previste dalla legislazione europea.