Ema, pubblicato il primo report sulle nuove policy per la pubblicazione di dati clinici

Le 27 pagine del rapporto coprono l'intero arco di un anno a partire dal 20 ottobre 2016, giorno del lancio del progetto. L'agenzia, inoltre, mette insieme una lista di 50 farmaci i cui dati sono stati resi pubblici

Ema ha pubblicato il primo report sulle nuove policy per la pubblicazione di dati clinici a seguito delle richieste di autorizzazione da parte delle aziende. Le 27 pagine del rapporto coprono l’intero arco di un anno a partire dal 20 ottobre 2016, giorno del lancio del progetto. L’agenzia, inoltre, mette insieme una lista di 50 farmaci i cui dati sono stati resi pubblici. Se ne parlava già nel 2013, ma il tutto è diventato effettivo due anni fa.

I numeri

Tra i dossier presentati (54) i cui dati sono stati resi pubblici troviamo nove orfani, sei pediatrici, un biosimilare e dodici generici. A usufruire dei dati, tra ricercatori, studenti e clinici, sono stati in 3641. Oltre 22 mila documenti visualizzati e più di 80 mila download. Al 29 maggio 2018, Ema ha pubblicato una media di sei dossier al mese partendo da ottobre 2o17. L’ente regolatorio ci tiene a precisare che i dossier pubblicati sono anonimi al fine di tutelare informazioni confidenziali delle aziende.

Le informazioni riservate

Ma non tutte le richieste per tutelare le informazioni sono state accettate. Di queste, su 145 documenti, solo 48 hanno ricevuto il sì dell’Ema (il 33%). Il motivo? Considerazioni già note o l’anonimato non era supportato da sufficienti giustificazioni. Del milione e trecentomila pagine inviate all’Ema, solo lo 0,01% conteneva informazioni informazioni confidenziali.

Chi usufruisce dei dati

Il 62% degli utenti proviene dal mondo dell’industria pharma. Il 14% dall’accademia e l’8% riguarda i pazienti e altri professionisti healthcare.

Le critiche delle aziende

Ma a qualcuno questa cosa non è andata giù. La trasparenza di Ema non ha trovato riscontri favorevoli tra le aziende. I giudici di Strasburgo, a inizio 2018, si sono espressi favorevolmente all’iniziativa dell’ente regolatorio per applicare il Regolamento Ce 1049/2001. Il cosiddetto Regolamento sulla trasparenza. Non era mai accaduto che la Corte Ue si pronunciasse su questo aspetto. Da Londra sono soddisfatti. “Siamo molto lieti che il tribunale abbia affermato che le informazioni contenute in questi documenti non possono essere considerate commercialmente riservate nella loro interezza.” Commentava così allora Stefano Marino, responsabile del Dipartimento legale dell’Ema in un comunicato diramato dall’ente. “Con queste sentenze si approva la nostra attuazione del Regolamento sulla trasparenza. Si concentra sull’interesse dei pazienti e della salute pubblica”.

Contro l’Agenzia di Guido Rasi sono state intentate diverse cause da parte di alcune aziende farmaceutiche. Pari Pharma, in relazione alla divulgazione di studi di somiglianza e superiorità su un medicinale orfano. Ptc Therapeutics, in merito a uno studio clinico. Msd animal health innovation e Intervet international, su cinque studi tossicologici su un medicinale veterinario. In tutti e tre i casi le società farmaceutiche hanno contestato la decisione di Ema di pubblicare i documenti in questione. La Corte ha rilevato che le società non hanno fornito alcuna prova concreta del modo in cui la divulgazione dei documenti contestati avrebbe compromesso i loro interessi commerciali. Quindi ha respinto le loro richieste.