Adalimumab, approvazione europea per il biosimilare di Mylan e Fujifilm

La Commissione Ue ha concesso l’immissione in commercio per tutte le indicazioni dell’originator, fra cui artrite reumatoide, morbo di Crohn e psoriasi

adalimumab

L’Europa approva la versione biosimilare di adalimumab di Mylan e Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. Lo annuncia una nota delle due aziende. La Commissione Ue ha approvato il farmaco per tutte le indicazioni del biologico originator (Humira di Abbvie), fra cui artrite reumatoide, morbo di Crohn e psoriasi.

I primi lanci nei mercati europei dovrebbero arrivare a partire dalla seconda metà di ottobre. L’autorizzazione fa seguito all’adozione di un parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), che ha concluso che il programma di sviluppo comprendente dati analitici, funzionali, clinici e di immunogenicità ha dimostrato la biosimilarità con il prodotto di riferimento.

La partnership

“Siamo molto soddisfatti della decisione della Commissione europea di concedere l’autorizzazione alla commercializzazione di Hulio (è il nome commerciale del farmaco, ndr). Abbiamo fatto grandi progressi con Fujifilm Kyowa Kirin Biologics e non vediamo l’ora di proseguire questa importante collaborazione”, commenta il presidente di Mylan, Rajiv Malik.

Soddisfatto Yoshifumi Torii, presidente e amministratore delegato di Fujifilm Kyowa Kirin Biologics: “L’approvazione segna una pietra miliare significativa. Collaborando con Mylan, continuiamo a impegnarci con tutte le forze per portare biosimilari di alta qualità e accessibili ai pazienti in tutti i Paesi europei”.

Le indicazioni di adalimumab

Nel dettaglio, le indicazioni per cui il farmaco è approvato negli adulti sono: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante; artrite psoriasica; psoriasi; idrosadenite suppurativa; morbo di Crohn; colite ulcerosa e uveite. Nei bambini, invece, è approvato per il trattamento di artrite idiopatica giovanile poliarticolare (età 2 anni); artrite correlata all’etesi (età 6 anni); psoriasi a placche (4 anni); morbo di Crohn (dai 6 anni in su); idrosadenite suppurativa (12 anni) e uveite (2 anni).