Stent medicati e scaffold riassorbibili: le novità a vantaggio del paziente

Recenti trial condotti con nuovi dispositivi dimostrano notevoli vantaggi soprattutto per la sicurezza delle persone sottoposte a intervento *In collaborazione con Biotronik

stent medicati

Dalla prima volta, quando fu eseguita nel 1977 dal medico tedesco Andreas Gruentzig, l’angioplastica coronarica percutanea transluminale (PCI) ha compiuto passi da gigante. A dimostrarlo sono i recentissimi risultati dei trial clinici, presentati al Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2018 di San Diego, sull’impiego di due dispositivi innovativi messi a punto da Biotronik: lo stent ibrido a rilascio di farmaco (DES) e lo scaffold riassorbibile (RMS) in lega di magnesio.

Uno stent medicato ultrasottile

Il dispositivo a rilascio di farmaco, che combina componenti passivi (in grado di minimizzare l’interazione tra metallo dello stent e tessuto circostante) e componenti attivi con il compito di rilasciare il farmaco mediante matrice riassorbibile, ha una struttura ultrasottile che garantisce flessibilità ed elevata facilità di posizionamento. “L’ultimo studio importante sull’impiego di questo dispositivo di terza generazione – spiega Giuseppe Musumeci, direttore USC Cardiologia dell’Ospedale Santa Croce e Carle di Cuneo e Past-president della Società Italiana di Cardiologia Interventistica (GISE) – è il Bioflow-V condotto su 1334 pazienti con un lungo follow up di 24 mesi in grado di ‘catturare’ sia l’efficacia, sia la sicurezza associate al DES con una riduzione estremamente significativa di tutti gli endpoint primari e secondari: una quota minore di target lesion failure (TLF) per morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso target o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall’ischemia (7,5% vs all’11,9%), quasi la metà degli infarti da stent (5,3 vs 9,5%) e un dimezzamento della necessità di nuove rivascolarizzazioni (2,6 vs 4,9%) rispetto al miglior stent di riferimento del mercato. Il tutto con un plus in più in termini di sicurezza: il tasso di eventi trombotici da stent (ST) che si riduce dall’1% allo 0,1%”. “Esistono differenze strutturali tra gli stent, in funzione delle caratteristiche dei pazienti. Questi ultimi sono sempre più complessi e hanno necessità di dispositivi moderni”, avverte Musumeci. “Si tratta spesso di pazienti con sindrome coronarica acuta, anziani, pazienti con lesioni coronariche complesse (lesioni calcifiche molto estese), pazienti con coronarie complesse nei quali è indicata la rivascolarizzazione. Tutte caratteristiche che richiedono l’impiego di stent efficaci e sicuri ma anche maneggevoli e di semplice utilizzo: per esempio stent con maglie più sottili che rendono il dispositivo più ‘trackabile’ da parte dell’operatore”.

Lo scaffold riassorbibile in magnesio

Con il nuovo dispositivo di Biotronik il paziente non deve vivere con un corpo estraneo nel proprio organismo per il resto della vita: molteplici studi hanno dimostrato che la struttura metallica in magnesio dello scaffold ha la capacità di essere riassorbita completamente entro circa un anno dall’impianto. “I nuovi dati emersi dallo studio Biosolve-IV, un registro sull’utilizzo della tecnologia riassorbibile con magnesio che alla fine arruolerà oltre 2000 pazienti, sono incoraggianti”, ammette Giuseppe Tarantini, direttore UOSD Cardiologia Interventistica del Dipartimento di Scienze cardiologiche, toraciche e vascolari del Policlinico Universitario di Padova e Presidente GISE. “L’analisi preliminare dei dati su 400 pazienti ha evidenziato un tasso di target lesion failure (TLF) inferiore rispetto al BVS di riferimento (4,3%) e un solo caso di trombosi da scaffold (ST), dovuto allo stop della duplice terapia antiaggregante (DAPT)”. In questa fase del trial, aggiunge Tarantini, c’è un’accurata selezione dei pazienti unicamente con lesioni coronariche de novo, per testare il massimo grado di sicurezza del dispositivo e la sua performance nel lungo periodo, anche se le indicazioni al suo utilizzo potrebbero essere allargate ai pazienti con sindromi coronariche acute come hanno ben dimostrato i risultati del Biosolve-IV presentati al TCT 2018 di San Diego appena concluso.

Le differenze tra metallo e tecnopolimeri

“Quando parliamo di tecnologie riassorbibili non dobbiamo assimilare i dispositivi in metallo a quelli costruiti con tecnopolimeri – avverte Tarantini – che sono caratterizzati da un doppio handicap: una fragilità strutturale intrinseca (plastica) e una minore capacità di scivolamento del pallone al momento del rilascio dello stent, con il rischio di fratturarsi già al momento dell’impianto e da un timing di riassorbimento della durata di almeno 3 anni che aumenta la necessità di prolungare nel tempo la terapia antiaggregante. Un’altra vulnerabilità associata a questo tipo di dispositivi polimerici è stata la disponibilità di taglie piccole per vasi arteriosi di piccolo diametro con aumento del rischio di trombosi da stent dato lo spessore cospicuo del dispositivo (ST). Infatti, i dati più recenti sull’utilizzo di questo tipo di tecnologia riassorbibile rispetto ai RMS metallici confermano un’incidenza superiore di ST soprattutto nei pazienti con sindromi coronariche acute”. Al contrario, gli scaffold metallici hanno praticamente dimostrato di non fratturarsi durante il processo di impianto, di riassorbirsi molto velocemente (circa 12 mesi per quello in magnesio) con minor incidenza di trombosi da stent e interruzione più precoce della DAPT con significativi vantaggi per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento. “I dati incoraggianti del registro BIOSOLVE-IV si aggiungono a quelli dei trial precedenti suggerendo un ruolo crescente della tecnologia riassorbibile in magnesio nella cardiologia interventistica percutanea moderna, con una riduzione significativa del rischio di trombosi osservato con le tecnologie non metalliche”, sottolinea il presidente GISE. “L’importante è evitare di ripetere gli stessi errori fatti con gli scaffold in polimero plastico e auspicabilmente superare con dati la raccomandazione restrittiva (classe III) delle linee guida ESC/EACTS 2018 che non differenzia le tecnologie metalliche da quelle polimeriche.

 In collaborazione con Biotronik