Indena guarda al futuro tra tradizione e innovazione

Per ampliare il proprio business l'azienda ha realizzato un impianto per la produzione di HPAPIs di semisintesi e sintesi totale. Una mossa che permette di capitalizzare l'esperienzanel campo dell'alto contenimento. Dal numero 162 del magazine *In collaborazione con Indena

Sviluppare progetti sempre più personalizzati per i propri clienti, fornendo valore aggiunto unico sul mercato in termini di competenzee tecnologie. Ruota attorno ai cosiddetti“custom services”, la strategia di business innovativa messa in campo da Indena nel 2018. L’€azienda, specializzata nell’identificazione, sviluppo e produzione di principi attivi botanici di alta gamma per l’€industria farmaceutica, nutrizionale e cosmetica, ha ampliato di recente il suo raggio d€’azione.

Lo ha fatto partendo dall’€inaugurazione del nuovo kilolab dedicato alla produzione di HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, naturali, di semisintesi e di sintesi totale). Una mossa che permette di capitalizzare l€’esperienza dell’€azienda nel campo dell’€alto contenimento.

Struttura e caratteristiche del kilolab

Il nuovo kilolab è progettato per gestire la produzione di sostanze tossiche caratterizzate da una Occupational Exposure Limit (OEL) di 20 ng/m³ e implementa le procedure di sicurezza più rigorose a tutela delle persone che vi lavorano, prevedendo le tecnologie per il contenimento migliori e più innovative in modo da prevenire il rilascio accidentale di materiali ad alta potenza al di fuori delle aree critiche. Tale livello di sicurezza consente di gestire anche la produzione di payload con tossine, come ad esempio le maitansine, che vengono utilizzate dai produttori di ADC (Antibody Drug Conjugates).

Il kilolab può essere considerato una vera e propria struttura integrata. Un complesso in cui le varie parti del processo produttivo lavorano fianco a fianco. Dal punto di vista architettonico è suddiviso su tre livelli. Al primo livello ci sono i cosiddetti “serbatoi di disattivazione”, i quali garantiscono l€’inattivazione di tutte le sostanze tossiche all€’interno della struttura, prima di inviarle alle aree di trattamento dei riuti. Il secondo livello ospita due kilolab: uno dedicato alla ricerca e sviluppo per le fasi sperimentali, necessarie prima della validazione, e un altro per la fase analitica. Mentre al terzo livello troviamo l’€area di produzione GMP dove sono presenti, all€’interno di ulteriori glove box, reattori in vetro, filtri dell€’evaporatore e colonne cromatografiche. Del nuovo impianto fanno parte anche i laboratori per le analisi e la ricerca, per far sì che tutte le fasi dei progetti vengano gestite insieme, dallo sviluppo alla produzione.

Più in dettaglio, nel nuovo impianto è possibile produrre e gestire sia lotti cGMP per studi clinici, fino a quantità per uso commerciale, gestendo processi di full-synthesis e servizi di contract manufacturing su HPAPIs che includono estrazione, isolamento, puricazione e anche modifiche sintetiche di ingredienti farmaceutici attivi. Il nuovo kilolab, che capitalizza l’€esperienza ventennale di Indena nella gestione dei citotossici in alto contenimento, ha i requisiti tecnici per gestire una gamma più vasta di classi di componenti, inclusi i derivati dalla fermentazione e dalla sintesi totale e componenti altamente tossici.

Il nuovo volto dell’azienda

Se finora è stata tradizionalmente percepita dalle aziende farmaceutiche solo come produttore di estratti e molecole di origine naturale, Indena è ora in grado di gestire la produzione di APIs di semisintesi e di sintesi totale. Di fatto stiamo assistendo a una trasformazione graduale della società, che mira a diventare un partner sempre più solido e attraente anche per quel che riguarda una tipologia di produzione differente da quella tradizionale.

Sostenuta da quasi un secolo di esperienza in ambito botanico, la società fa dell€’intensa attività di ricerca il motore del suo successo, con oltre 120 invenzioni brevettate e più di 700 studi scientici pubblicati. Sotto il profilo della forza lavoro, Indena impiega circa 800 persone e investe quasi il 10% del proprio fatturato in ricerca. Ora, anche grazie all€’apertura del nuovo kilolab, la società può garantire servizi di custom development e manufacturing, supportati dalle principali tecnologie-chiave in questo campo.

E, tra l€altro, nella seconda parte del 2018, verrà terminata la costruzione di un impianto pilota GMP polivalente, progettato per la macinazione, l€’estrazione, la puricazione di piante tossiche ed equipaggiato con colonne cromatografiche per la puricazione e reattori per la produzione di API di semisintesi e di sintesi totale. Senza dimenticare che il piano di investimento prevede anche di aumentare la capacità di spray-drying da solventi organici, che Indena utilizza da più di vent€anni, aggiungendo un impianto di scala intermedia caratterizzato da un’€elevata flessibilità.

Autenticità e tracciabilità dei prodotti

Intanto lo sguardo della società è già rivolto al futuro. E se da un lato il mercato alza la posta e lancia nuove sfide,dall€’altro Indena si ritiene in grado di trasformare tali sfide in opportunità. In quest€’ottica, una delle partite più signicative che il settore sta giocando riguarda la lotta all€’adulterazione degli estratti botanici. Autenticità e tracciabilità dei prodotti sono da sempre elementi chiave nel  guidare le scelte dei produttori e anche i consumatori sono sempre più orientati  verso scelte informate e consapevoli.

Va da sé che identicare correttamente la specie, sin dalle prime fasi della ricerca, e durante tutte le fasi del processo produttiv odi un estratto, è essenziale. Sono molte le tecniche di analisi applicabili per essere certi che la specie con cui si lavora sia esattamente quella giusta, ma non sempre una sola è sufficiente. A questo proposito Indena adotta un approccio ortogonale. Per molte piante possono essere sufficienti i due test analitici di base, l€’identicazione botanica (macroscopica e microscopica) e l€’identicazione chimica, ma in alcuni casi è necessario ricorrere a test più approfonditi che, talvolta, possono prevedere l’€analisi del Dna della pianta stessa.

Indena, Hyris e NHP Research Alliance (TRU-ID) hanno siglato un accordo di collaborazione strategica per lo sviluppo integrato di test kit per l’€autenticazione del Dna negli estratti vegetali e nei prodotti di origine naturale in cui questi vengono utilizzati. Indena mette a disposizione il proprio patrimonio di risorse e conoscenze sul materiale botanico, che include la preparazione di herbarium voucher con informazioni ausiliarie sulla propria supply chain, IDs tassonomici professionali, sequenze di Dna per la messa a punto di metodiche di ID genomiche su piattaforma Hyris, il supporto della risonanza magnetica nucleare (NMR) per l€’impronta chimica.

Tutto ciò è possibile grazie al bCUBE di Hyris, uno strumento miniaturizzato e portatile per l€’analisi dell’€acido nucleico. Tale analisi incorpora tutte le componenti necessarie a livello hardware, software e di reagenti, un vero laboratorio completamente portatile, con cui è possibile effettuare le analisi in qualsiasi setting, mantenendo l’€accuratezza dei risultati e riducendo tempi e costi solitamente propri dei metodi tradizionali.

L’€autenticità è sempre stata un elemento chiave nel processo di qualità di tutti i prodotti Indena. In virtù del suo background farmaceutico, i test genomici vengono utilizzati non solo per gli APIs, ma anche nell€’ambito degli integratori, per quanto concerne le specie particolarmente problematiche. A garanzia dei propri partner, Indena ha creato uno speciale logo INDENA DNA TESTED a dimostrazione che la materia prima vegetale utilizzata per la produzione di uno specico estratto è stata testata.

I numeri di Indena

  • 5 siti produttivi per 20 mila tonnellate di materie prime l’anno
  • 5 filiali internazionali in Europa, Asia, Stati Uniti e Sud America
  • 800 dipendentiIl 10% circa del fatturato investito nella ricerca
  • 80 Paesi interessati dalle attività di coltivazione, produzione e vendita
  • Oltre 120 invenzioni brevettate e più di 700 studi scientifici pubblicati
  • 40 centri internazionali collaborano al network di ricerca
  • Mercato: oltre il 90% internazionale
  • Fatturato: 58% farmaceutico, 37% nutraceutico, 5% per la cura della persona
  • 1921: anno di inizio dell’attività
  • 120 specie botaniche coltivate in 57 Paesi

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