Esperti di regolatorio per i medical device, un profilo da definire

Con l’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici, i fabbricanti dovranno affrontare una serie di novità legate all’accesso al mercato. Tra le tante spicca l’introduzione dello specialista in regulatory compliance. Ecco cosa fa. Dal numero 163 del magazine

Le professioni nel mondo del life science si stanno evolvendo. E le aziende sono sempre più attente a selezionare i propri profili. In alcuni casi per rispondere ai trend del momento, in altri per stare al passo con i cambiamenti che le normative di settore impongono loro. Nel campo dei dispositivi medici, ad esempio, con l’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo, viene introdotta – tra le altre – una figura che impatterà significativamente sull’attività dei fabbricanti di dispositivi medici.

Stiamo parlando della persona responsabile degli affari regolatori, un ruolo che interviene in tutto il processo di realizzazione di un dispositivo, dalla genesi fino al suo rilascio sul mercato. E che, più in concreto, si occupa della verifica di una serie di parametri fondamentali per la corretta immissione sul mercato stesso (europeo) di un prodotto. In qualche caso si tratta di figure già presenti all’interno delle aziende e, di fatto, “istituzionalizzate” grazie alla normativa in via di attuazione. In altri casi è invece necessario andare a individuare i profili più adatti a ricoprire un ruolo con specifiche competenze e determinate responsabilità. Ma forse non ancora del tutto de!nito dal punto di vista operativo.

Cosa cambia con il nuovo regolamento Ue

Entrato in vigore il 25 maggio 2017, il nuovo regolamento sui dispositivi medici (Ue) 2017/745 (Mdr) – che va ad abrogare una serie di direttive precedenti – mette i fabbricanti di dispositivi medici di fronte a una serie di novità indispensabili per avere accesso al mercato dell’Unione europea. Va ricordato che al momento ci si sta muovendo all’interno di un quadro regolatorio ancora in via di definizione. La normativa, infatti, diventerà obbligatoria tra poco meno di due anni, a partire dal 26 maggio 2020. Ecco perché, al momento, gli attori in gioco si trovano di fronte a un vero e proprio periodo di transizione. In altre parole, c’è la legge ma non è ancora chiaro in che modo andrà applicata. Un dubbio che, con molta probabilità, verrà sciolto una volta presentati i cosiddetti “atti delegati”.

Cosa cambia di fatto con l’introduzione di questa normativa? Fermo restando che i dispositivi medici approvati secondo il vecchio regolamento avranno un periodo di transizione per adattarsi ai requisiti del nuovo testo europeo. E che per alcuni, il testo stesso consente di estendere a un massimo di quattro anni oltre la data di applicazione il posizionamento di nuovi prodotti. Possiamo riassumere le novità principali in una serie di punti: istituzione di una banca europea per i dispositivi medici (Eudamed), definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici, introduzione della nuova figura del responsabile del rispetto della normativa, supervisione degli organismi notificati, valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano Pmfc (post market clinical follow-up), trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (Sistema Udi) verifica dei dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali.

Chi è la persona responsabile degli affari regolatori

Tecnicamente viene defnito person responsible for regulatory compliance. A definire il profilo di questa figura è l’articolo 15 del regolamento. “I fabbricanti, all’interno della loro organizzazione – si legge nel testo del documento – dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici”. Di fatto si tratta dell’istituzionalizzazione di un profilo che nella maggioranza dei casi esiste all’interno delle aziende. “La persona responsabile del regolatorio – spiega Alessandro Berti, vice presidente dell’Associazione italiana regulatory affairs medical devices & diagnostics (Airmedd) – è quasi sempre presente nelle aziende produttrici di dispositivi medici. In passato poteva coincidere con il responsabile tecnico o con il responsabile di qualità. In ogni caso un profilo in possesso di quel know how di base in ambito regolatorio c’è sempre stato. Ora però, con il nuovo regolamento, viene declinato in maniera specifica quali sono le responsabilità di tale figura”.

Formazione, competenze e responsabilità

Per ricoprire tale ruolo, secondo le indicazioni del nuovo regolamento, il responsabile del regolatorio deve possedere almeno una di queste caratteristiche: quattro anni di comprovata esperienza nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici. O, in alternativa, un titolo di studio in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria, associato a un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità. “L’articolo 15 del regolamento – continua Berti – descrive in maniera chiara il profilo e le responsabilità della figura. Rivelandone l’importanza all’interno dei processi. Se è vero che in prima istanza è il responsabile legale a rispondere di eventuali problemi, con la nuova normativa, chi si occupa della compliance regolatoria assume un ruolo di responsabilità sempre maggiore”. Responsabilità che, come si legge ancora nel regolamento, vanno dal controllo della conformità dei dispositivi alla verifica della documentazione tecnica, fino alla gestione degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione.

“In sintesi – aggiunge ancora il vice presidente di Airmedd – vengono istituzionalizzate tutte le responsabilità che la persona ha in carico, rendendo di fatto immediatamente identificabile la figura professionale in questione” .  Un altro passaggio significativo dell’articolo 15 del documento, poi, riguarda l’autonomia del profilo. “La persona responsabile del rispetto della normativa – si legge – non subisce alcuno svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell’organizzazione” . Per fare un esempio, se nell’azienda si crea un conflitto tra la parte marketing e la parte regulatory relativamente al lancio di un dispositivo, in questo caso il giudizio della persona responsabile per la compliance diventa prioritario.

E, in qualunque caso, l’azienda non si può rivalere su questa figura. E ancora, andando a spulciare il regolamento, nell’allegato 6 – quello relativo alle informazioni da presentare per la registrazione al portarle dei dispositivi medici della Comunità europea (Eumed ) – l’unica figura di cui vengono richiesti esplicitamente i contatti (nome, cognome, indirizzo) è proprio quella della persona responsabile del rispetto della normativa. Ciononostante, la presenza fissa di un esperto di regolatorio all’interno di un’azienda può variare da caso a caso. Così come specificato anche nel testo del regolamento: le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/Ce della Commissione non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all’interno della loro organizzazione, ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.

Le preoccupazioni di Airmedd

Su questo argomento Airmedd, al di là della soddisfazione per il riconoscimento del ruolo, ha espresso qualche timore legato alle possibili ricadute in termini legali su questa figura. “Per noi di Airmedd è motivo di soddisfazione l’istituzionalizzazione del ruolo. Dall’altro lato c’è un po’ di preoccupazione per le possibili implicazioni legali. Spiega ancora Berti. “Anche perché s’introducono implicazioni di responsabilità civile e penale che andrebbero discusse. Insomma ci deve essere sia consapevolezza da parte dell’azienda che da parte di chi ricopre questo ruolo, su tali implicazioni. A mio avviso è sempre necessario ufficializzare l’incarico con una lettera o con una delega notarile, per esempio.

Inoltre, sebbene il regolamento definisca il profilo in maniera abbastanza dettagliata, non è ancora chiaro, nell’ambito del processo di messa sul mercato di un dispositivo, quali siano i margini operativi di questa figura. Anche perché, le zone grigie non interessano soltanto il regolatorio, ma un po’ tutte le novità presenti nella normativa. Una serie di incognite che dovrebbero essere chiarite dal momento in cui la Commissione europea integrerà il testo con i cosiddetti “atti delegati”.

Il tema della formazione, tra pro e contro

Intanto, intorno alla figura della persona responsabile degli affari regolatori, si sta sviluppando un altro filone. È quello legato alla formazione. Tra alcuni addetti ai lavori, sul tema, per il momento, prevale lo scetticismo. Soprattutto perché i tempi sembrano non essere maturi a tal punto da poter fornire una formazione specifica. Troppe sono ancora (come detto e ripetuto) le zone d’ombra sulla definizione del profilo completo della figura professionale. “A essere sincero – conclude Berti – ritengo molto prematuro parlare di corsi di formazione. Siamo ancora in un periodo transitorio, e sono troppi gli aspetti da chiarire da parte della Commissione europea”. Tuttavia, c’è invece chi su questo terreno si sta già muovendo, anche grazie alle esperienze maturate negli anni passati. E così s’iniziano a rintracciare i primi corsi di formazione a tema.

La Facoltà di Scienze del farmaco dell’Università degli Studi di Milano, per citare un caso, ha attivato un corso di perfezionamento post laurea in “Gestione dei dispositivi medici e cosmetici”. Il focus è proprio sugli aspetti regolatori del settore. Il progetto ha visto anche la collaborazione di Afi, Assobiomedica e Cosmetica Italia. L’avvio è previsto proprio questo mese. Il perfezionamento è rivolto ai laureati in discipline scientifiche che aspirano a migliorare le proprie competenze in ambito farmaceutico, cosmetico, medical device, biocidi e Pmc.

Gli sbocchi lavorati interessano le aziende produttrici e di consulenza ed enti attivi in ambito pubblico. “I corsi di laurea in materie scienti?- che forniscono solo alcune basi legate agli sviluppi dei dispositivi medici sul mercato”. Spiega Paola Minghetti docente di tecnologia e legislazione farmaceutica dell’università degli Studi di Milano. “Il corso di perfezionamento che proponiamo mira a fornire ai partecipanti le competenze per tutto quel che riguarda la parte regolatoria di immissione e mantenimento sul mercato di un dispositivo, affinché questo prodotto risulti efficace e di buona qualità.

L’idea è realizzare un corso non troppo lungo, ma che si riveli approfondito quanto basta. Tale, insomma, da servire a chi già lavora in questo settore di consolidare le proprie conoscenze. O anche a chi, lavorando in altri reparti di un’azienda, si ritrovi poi a stretto contatto con la parte regolatoria. Per questo la gran parte del corso sarà rivolto al mondo dei dispositivi medici, completando poi con una parte relativa ai cosmetici”. Al di là di tutto, la componente professionale, seppur prematura, sembrerebbe essere necessaria. Anche perché, continua Minghetti “la figura della persona responsabile della compliance regolatoria si è evoluta parecchio in questi anni. Soprattutto perché il framework normativo è cresciuto, unitamente ai requisiti e alle regole che definiscono il raggio d’azione di questa professione. In questo contesto, il nuovo regolamento ampli?ca ulteriormente la complessità. Motivo per cui ci vogliono persone sempre più esperte in grado di supportare le aziende”.