Non-compliance, ma quanto costa all’industria dei device?

La società Bain & Company ha stilato un breve documento in cui analizza l'impatto della non-compliance nell'industria dei dispositivi medici focalizzandosi soprattutto sui settori marketing e vendite

persona responsabile della compliance

Quanto costa all’industria di medical device la non-compliance? Parecchio. A rispondere a questa e altre domande è un report della società di consulenza Bain & company che ha stilato un rapporto interattivo sui costi finanziari addebitati alle industrie di dispositivi medici.

Prevenire è meglio che curare

I costi sono elevati. Possono lievitare da poche migliaia di dollari a milioni. Dipende dalla gravità della situazione. In questo caso, una lungimirante politica preventiva può far risparmiare. In questo caso, accorgersi per tempo di lacune sulla mancata aderenza alle norme può comportare un costo medio di 10 mila dollari, contro un valore di 20 milioni in caso si dovesse rispondere coi fatti a una warning letter delle agenzie regolatorio. Se poi i problemi persistono e si devono agire ancora più in profondità al sistema, un’azienda può arrivare a spendere anche 100 milioni. Negli Stati Uniti d’America, il Dipartimento di giustizia, dal 2009, ha recuperato quasi 18 miliardi per casi in cui erano coinvolte aziende non allineate con il Corporate integrity agreements (Cias).

Il marketing

Il report si sofferma anche sul reparto vendite e marketing delle aziende. Infatti i team di vendita e di marketing distribuiscono spesso materiale dell’azienda per cui lavorano e devo fare molta attenzione che i loro documenti siano conformi. Devono ridurre l’accesso al materiale non-compliant e aggiornare quello esistente. In questo senso le aziende devono monitorare tutte le attività delle varie unità di lavoro e allocare il giusto budget per recuperare in casi di non conformità. Altro elemento da considerare. L’ignoranza non è ammessa. La non conformità si paga e le leggi e gli aggiornamenti delle norme vanno studiate e prese seriamente in considerazione. Anche perché la questione non è solamente economica.

La reputazione

Oltre all’aspetto finanziario c’è l’immagine da curare. Un’azienda con difficoltà con i contesti legislativi e normativi rischia di perdere mercato. Contestualmente anche il reparto vendite accuserebbe il colpo. Perdita di clienti, credibilità e quindi una riduzione del business. In questo caso le informazioni che vengono divulgate all’esterno devono essere controllate e monitorate, perché è sufficiente un dettaglio per mandare a monte un’intera operazione.