La Corte di Giustizia Ue favorevole al rimborso dell’Avastin in off label

I giudici europei si sono espressi a favore delle competenze degli Stati membri rispondendo questa mattina al rinvio pregiudiziale presentato dal Consiglio di Stato italiano che dovrà rispondere al ricorso presentato da Novartis contro Aifa (e altri). La sentenza definitiva nazionale è attesa tra dicembre e gennaio

Rimborso Avastin off label

L’uso off label dell’Avastin di Roche (bevacizumab) contro la degenerazione maculare senile (Dmle) può essere rimborsato dal Servizio sanitario nazionale.  E può esserlo senza la necessità di una nuova autorizzazione di fabbricazione. A patto che: 1) ciò avvenga dietro presentazione di ricetta individuale; 2) il farmaco sia riconfezionato da una farmacia debitamente abilitata; 3) sia somministrato in ambito ospedaliero. Toccherà ai giudici nazionali verificare che tali circostanze siano rispettate.

Aspettando la sentenza definitiva

Questa mattina a Lussemburgo si è espressa così la Corte di Giustizia dell’Unione europea. Lo ha fatto tramite la sentenza riferita alla causa C-29/17 promossa da Novartis Farma contro l’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) e altri soggetti pubblici e privati. Alla Corte si era appellato il Consiglio di Stato italiano, con un rinvio pregiudiziale, prima di esprimersi cioè sul ricorso presentato proprio da Novartis, di cui si discuterà in udienza il prossimo giovedì 29 novembre (la sentenza definitiva è attesa tra fine dicembre e gennaio). In tale ricorso Novartis si opponeva al rimborso da parte del Ssn di un farmaco prescritto fuori indicazione (l’Avastin appunto), laddove ne esiste un altro (Lucentis) sviluppato, formulato e autorizzato allo scopo. La Corte di Giustizia ha inoltre ribadito che il rinvio pregiudiziale permette ai giudici degli Stati membri, “nell’ambito di una controversia della quale sono investiti”, di interpellare la Corte in merito all’interpretazione del diritto dell’Unione o alla validità di un atto dell’Unione. E che non è compito della Corte stessa risolvere la controversia nazionale. Ciò tocca infatti al giudice (italiano) “conformemente alla decisione della Corte, vincolando però gli altri giudici nazionali ai quali venga sottoposto un problema simile”.

La richiesta del Consiglio di Stato

Il Consiglio di Stato aveva in effetti chiesto ai giudici europei se le norme nazionali che fissano le condizioni di uso off-label dell’Avastin riconfezionato. Nonché la competenza dell’Aifa sulla farmacovigilanza e la presa in carico da parte del Ssn – sulla base di specifici motivi economici – fossero compatibili con il diritto Ue (l’antitumorale Avastin prodotto da Roche è proposto sul mercato a 82 euro per dose rispetto al farmaco Lucentis di Novartis, sviluppato ad hoc per la Dmle, che ne costa 902).

Con la sentenza di oggi, la Corte “apre” dunque alla titolarità degli Stati membri in tema di organizzazione e gestione dei servizi sanitari, fissazione dei prezzi dei medicinali nonché sulla presa in carico finanziaria da parte dei sistemi nazionali di assicurazione malattia, a condizione che un medicinale rimanga conforme alla normativa farmaceutica europea.