Tumore al polmone non a piccole cellule Alk positivo, la Commissione europea approva l’uso di brigatinib

Il farmaco, sviluppato da Takeda, potrà essere somministrato ai malati precendentemente trattati con crizotinib. L'approvazione fa seguito al parere favorevole espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano lo scorso 20 settembre

brigatinib

Via libera all’utilizzo di brigatinib per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule Alk-positivo, precedentemente trattati con crizotinib. La Commissione europea ha approvato il farmaco sviluppato da Takeda, facendo seguito al parere favorevole espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) il 20 settembre scorso.

Lo studio e i risultati

L’approvazione dell’Unione europea si basa sui dati dello studio Alta in fase 2. Uno studio nel quale i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una delle due dosi di brigatinib. Più in dettaglio: 90 mg una volta al giorno  o la dose raccomandata di 180 mg una volta al giorno con induzione di sette giorni a 90 mg una volta al giorno.

I risultati hanno mostrato che tra i pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata, il 56% ha ottenuto un tasso di risposta oggettivo. Mentre la durata mediana di risposta è stata di 15,7 mesi come valutato dalla commissione indipendente di revisione dello studio.

Brigatinib ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,7 mesi (valutazione della commissione indipendente di revisione). E una sopravvivenza generale di 34 mesi nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule Alk-positivo in stadio localmente avanzato o metastatico, andati in progressione durante trattamento con crizotinib.

La decisione della Commissione europea

In seguito alla decisione della Commissione brigatinib sarà approvato per l’utilizzo nei 28 paesi membri dell’Unione Europea oltre a Norvegia, Liechtenstein e Islanda. “L’approvazione di questo farmaco rappresenta un progresso significativo per i pazienti europei colpiti da una malattia potenzialmente letale”. Ha affermato Jesús Gómez-Navarro, vicepresidente, responsabile della ricerca clinica e dello sviluppo oncologico di Takeda. “Questa è la prima volta in cui una sopravvivenza. L’autorizzazione di brigatinib nell’Unione europea è la testimonianza del nostro costante impegno nello sviluppo di soluzioni innovative. Nello specifico volte a migliorare la vita di circa 40mila pazienti diagnosticati con carcinoma polmonare non a piccole cellule Alk-positivo in tutto il mondo ogni anno”.