Regolamento europeo device: Assobiomedica vuole fermare il conto alla rovescia

Le imprese denunciano: senza organismi notificati impossibile certificare i dispositivi nei tempi stabiliti dalla legge. A rischio assistenza sanitaria e accesso alle cure. Dal numero 163 del magazine

L’attuazione a partire dal 2020 e dal 2022 dei nuovi Regolamenti Europei, 745/2017 e 746/2017, riferiti al settore dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro rischia di creare una fase di stallo e impedire ai sistemi sanitari nazionali di garantire la continuità dell’assistenza ai pazienti. Entro i prossimi due o quattro anni, infatti, le imprese di dispositivi medici dovranno ri-certificare gli oltre 500 mila prodotti oggi presenti sul mercato europeo a seconda che siano classificati rispettivamente come dispositivi medici o dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Nuovi requisiti

I nuovi requisiti per le nuove certificazioni dei dispositivi possono essere rilasciate solo dagli organismi notificati, accreditati dalle autorità competenti nazionali. Questi soggetti dovranno pertanto riaccreditarsi a loro volta secondo i requisiti del nuovo quadro legislativo europeo entro il prossimo anno e, visto il complesso e lungo iter amministrativo di designazione, l’industria rischia di non aver a disposizione per tempo questi organismi preposti al rilascio dell’autorizzazione al commercio dei prodotti. L’industria sta investendo molto, in denaro e in personale, per adeguarsi alle nuove normative. Tuttavia, per essere in possesso della marcatura Ce nei tempi stabiliti, la maggior parte dei dispositivi presenti sui mercati europei e paesi terzi, dipende dalla disponibilità di questi organismi.

Tempi lunghi

A oggi però sembrerebbe che meno della metà dei 59 organismi attualmente notificati a livello europeo abbia fatto domanda per la nuova designazione, il cui processo richiede almeno 18 mesi. Per quelli che hanno avviato l’iter, esso si presenta come molto più complesso e lento del previsto e al momento ancora nessun organismo notificato è stato autorizzato a certificare i dispositivi già commercializzati o le eventuali nuove tecnologie mediche in base al nuovo quadro legislativo. È chiaro che anche questi soggetti al loro interno, abbiano fatto un’attenta analisi delle risorse a disposizione in termini di ruoli, capacità, personale e, se conformi a quanto richiesto dai nuovi regolamenti, stiano pianificando come adeguarsi con risorse aggiuntive, cercando anche di formare personale altamente qualificato, adatto alle nuove competenze volute dai regolamenti. Saranno pertanto necessari diversi anni prima che gli organismi notificati siano disponibili a ri-certificare i prodotti, molto probabilmente a ridosso o addirittura oltre i termini di conformità richiesti dalla data di applicazione dei regolamenti.

…e l’incognita Regno Unito

Inoltre, a oggi ancora non sono stati formalizzati i termini e chiarito che ruolo avranno gli organismi notificati del Regno Unito, ovvero se con la Brexit saranno in grado di continuare a operare nell’Ue e se i certificati che hanno concesso continueranno a essere validi in Europa. Aspetto non irrilevante se si considera che alcune imprese hanno affidato la certificazione dei propri dispositivi medici a noti organismi notificati inglesi. Alla luce di tutte queste considerazioni Assobiomedica e le imprese che rappresenta sono fortemente preoccupate che non si riuscirà a ri-certificare tutti i dispositivi in commercio in Europa entro i tempi stabiliti dai nuovi regolamenti, per cui potrebbe non essere garantito l’accesso dei cittadini a tecnologie innovative o a dispositivi salvavita, oltre al rischio di non avere disponibili quelli quotidianamente usati soprattutto per i pazienti affetti da patologie croniche.

Che cosa si rischia secondo Assobiomedica

Senza considerare che soprattutto le piccole e medie imprese italiane potrebbero non avere i mezzi necessari per ri-certificare il proprio prodotto o insieme di prodotti: procedura che richiede l’impiego di ingenti risorse economiche e professionali. Questo comporterebbe la scomparsa di prodotti dal mercato e una più generale vulnerabilità e incertezza per le pmi, che rappresentano il 95% del nostro settore. L’industria europea rappresentata da Medtech Europe e quella italiana con Assobiomedica chiedono pertanto soluzioni rapide e appropriate prima delle elezioni europee del 2019 senza vincoli temporali irrealistici, che metterebbero a rischio il pieno funzionamento del nuovo quadro legislativo e la fornitura continua delle tecnologie mediche. Una possibilità potrebbe essere sospendere il periodo di transizione per entrambi i regolamenti affinché il sistema non sia completamente pronto o almeno rinviare la certificazione per alcuni prodotti cosiddetti legacy, ovvero sul mercato da decenni. Questo consentirebbe alle imprese, agli organismi notificati e ai singoli Stati membri di non subire contraccolpi improvvisi con serie ricadute sul funzionamento dei servizi sanitari nazionali a discapito dei cittadini.