La manovra al voto della Camera: le novità per la farmaceutica

Dal payback alle negoziazioni dei prezzi, gli emendamenti della Commissione Bilancio hanno introdotto misure d'interesse per il settore. Nel frattempo, il ministero della Salute annuncia per lunedì 10 la presentazione di un documento sulla nuova governance

malattie rare

La manovra 2019 approda nell’Aula di Montecitorio con un pacchetto di novità per il settore farmaceutico. Diversi emendamenti approvati durante l’esame in Commissione Bilancio intervengono, ad esempio, sul ripiano a carico delle aziende farmaceutiche degli sforamenti dei tetti di spesa (payabck) e sulle negoziazioni dei prezzi. Già oggi il Governo potrebbe porre la questione di fiducia, per poi proseguire l’iter al Senato. Nel frattempo, il ministero della Salute ha annunciato che lunedì 10 dicembre presenterà un “documento di programmazione della nuova governance farmaceutica” realizzato in collaborazione con ministero dello Sviluppo Economico, ministero Economia e Finanze e Regioni.

Le novità per il payback

Nel testo della legge di Bilancio 2019 viene introdotto l’articolo 42-bis che prevede, a partire dal 2019, una nuova disciplina per il monitoraggio del rispetto dei tetti di spesa farmaceutica per acquisti diretti, cioè la spesa ospedaliera al lordo della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e distribuzione per conto. Per questa spesa, il meccanismo di ripiano (payback) da parte delle aziende farmaceutiche, a partire dal 2017, è stato previsto in caso di sfondamento di una percentuale pari allo 6,89%. La finalità è di superare il meccanismo di determinazione del payback calcolato sul budget assegnato alle aziende farmaceutiche (budget company) con il metodo delle quote di mercato di ciascuna azienda.

Monitoraggio dei flussi

Il comma 2 stabilisce che, ai fini del monitoraggio, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) deve avvalersi dei dati delle fatture elettroniche emesse nell’anno solare di riferimento, attraverso il Sistema di interscambio di flussi informativi fiscali (decreto Mef 7 marzo 2008), con le modalità definite dal DM 20 dicembre 2017, come modificato per le fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del Ssn per acquisti di prodotti farmaceutici dal DM 23 maggio 2018. Più avanti, il comma 10 stabilisce che Aifa possa avvalersi fino al 31 dicembre 2021 dei dati presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario (Nsis) per rilevare mensilmente il fatturato delle aziende farmaceutiche, le quali saranno poi tenute a validarlo telematicamente.

Fatturati aziendali

L’Aifa, inoltre, è chiamata a rilevare il fatturato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) relativo al medicinale acquistato, al lordo dell’Iva, sulla base dei dati delle fatture elettroniche emesse nell’anno solare di riferimento. Queste le tempistiche: per l’anno 2019, entro il 31 luglio 2020, e per gli anni successivi entro il 30 aprile dell’anno seguente. Così viene determinata la quota di mercato di ciascuna azienda per i medicinali di fascia A e H per acquisti diretti, ad esclusione di quelli relativi ai vaccini.

Il comma 4 specifica le voci che devono essere escluse dalla rilevazione del fatturato annuale di ciascuna azienda titolare di Aic:

  • somme per consumi riferiti agli acquisti diretti effettuati dalle strutture del Ssn nello stesso anno di riferimento e versate dalle aziende farmaceutiche a fronte della sospensione dello sconto del 5% sui prezzi dei farmaci richiesta al Ssn dalle medesime aziende;
  • somme restituite alle Regioni in base alla contrattazione tra Aifa e produttori relativamente ai prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale;
  • fatturato derivante da farmaci orfani per uso umano inclusi nel corrispondente registro comunitario.

Farmaci orfani

Il comma 5 stabilisce che lo sfondamento del tetto di spesa per acquisti di farmaci innovativi e innovativi oncologici (coperti dai fondi ad hoc previsti dalla legge di Bilancio 2018), di competenza di ciascuna azienda farmaceutica concorre alla definizione della quota di mercato mediante rilevazione del fatturato annuale, purché tali farmaci non rientrino nella categoria di farmaci orfani, le cui aziende titolari di una o più Aic sono escluse ai fini del ripiano (comma 6).

Aziende e Regioni

Il comma 7 stabilisce pari al 50% la quota di competenza delle aziende farmaceutiche in caso di sfondamento del tetto per acquisti diretti risultante dal monitoraggio Aifa. Il ripiano della quota deve essere effettuato da ciascuna azienda farmaceutica in proporzione alla quota di mercato determinata ai sensi del comma 3. Il restante 50% è a carico delle Regioni e province autonome – in proporzione ai rispettivi disavanzi – nelle quali è stato registrato il superamento del tetto di spesa per acquisti diretti. La quota di ripiano è comunicata dall’Aifa sia all’azienda, sia all’ente territoriale e viene ripartita in proporzione alla quota di riparto del Fsn. Il ripiano deve essere effettuato entro 30 giorni dalla comunicazione a favore delle regioni e province autonome che, in caso di mancato versamento da parte delle aziende farmaceutiche, devono effettuare comunicazione all’Aifa, entro 60 giorni dalla scadenza dei termini di pagamento.È possibile la completa compensazione nei confronti delle aziende farmaceutiche inadempienti con i debiti relativi alla spesa per acquisti diretti da parte delle regioni anche per il tramite degli enti del Ssn (comma 8).

Il payback “passato”

Il comma 9 interviene sulla questione spinosa del payback pregresso. Il testo definisce una specifica procedura per il ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2015 e 2016, oltre che per l’anno 2017 per la sola spesa farmaceutica per acquisti diretti. Nel caso in cui al 15 febbraio 2019 il ministero dell’Economia e delle finanze – mediante l’apposito “Fondo per payback 2013-2014-2015” istituito dal DL. n.113/2016 –  le Regioni non siano rientrati delle risorse finanziarie connesse, il tetto della spesa farmaceutica sia per acquisti diretti, sia per la parte della farmaceutica convenzionata (spesa territoriale) verrà parametrata al livello del fabbisogno sanitario nazionale standard previsto per il 2018 (e pertanto ad un livello più basso rispetto al livello previsto per il 2019), fino al recupero integrale delle predette risorse, che sarà accertato con determina dell’Aifa sentiti i ministeri vigilanti (Mef e Salute).  Su questa materia il Dl fisco (119/2018) ha previsto (art.22) che-  per snellire la procedura di chiusura delle transazioni che per la validità delle transazioni relative al ripiano della spesa farmaceutica, già previste dalla Legge di bilancio 2018 per gli anni 2013, 2014 e 2015, e ancora pendenti al 31 dicembre 2017 –  sia sufficiente la sola sottoscrizione dell’Aifa, relativamente alla parte pubblica (attualmente si prevedono a garanzia anche la sottoscrizione di Mef e Salute).

Fondi per innovativi e oncologici

La legge di Bilancio 2019 conferma i Fondi per il concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto dei medicinali innovativi e oncologici innovativi. L’articolo 41-bis dispone il trasferimento dei fondi allo stato di previsione del Mef da quello del ministero della Salute. Resta la competenza già attribuita al ministero della Salute per la disciplina delle modalità operative di erogazione delle risorse stanziate, secondo quanto previsto dalla normativa vigente (DM 16 febbraio 2018).

Negoziazione dei prezzi

L’articolo 41-bis interviene anche sulla negoziazione dei prezzi dei medicinali rimborsati dal Ssn. Il testo Il comma 1 prevede che, entro il 15 marzo 2019, con decreto del ministro della Salute, di concerto con il Mef, sentita la Conferenza Stato-regioni, sono dettati i predetti criteri per la negoazione al fine di garantire modalità “aggiornate all’evoluzione della politica farmaceutica”.

Il comma 2 inoltre dispone che, dal 2019, l’Aifa può riavviare, prima della scadenza dell’accordo negoziale con l’azienda farmaceutica titolare dell’Aic del farmaco oggetto di determinazione del prezzo, le procedure negoziali per riconsiderare le condizioni dell’accordo, nel caso in cui intervengono variazioni di mercato dello prezzo del medicinale stesso, tali da far prevedere un incremento del suo livello di utilizzo o configurarne un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle alternative presenti nel prontuario farmaceutico nazionale.

Farmacie

Per quanto riguarda le farmacie, l’articolo 41-bis prevede che non siano applicati gli sconti a beneficio del Ssn (legge 662/1996) che lo sconto ulteriore del 2,25% (legge 95/2012) alle farmacie con un fatturato annuo in regime di Ssn al netto dell’Iva inferiore a 150.000 euro. Previsto anche un nuovo metodo per il calcolo dei fatturati per l’applicazione degli sconti agevolati Ssn.

In Commissione Bilancio era stato approvato anche un subemendamento sulle società di capitali. Prevedeva che le società gestiscono farmacie devono essere costituite con almeno il 51% di soci farmacisti iscritti all’albo. L’emendamento è stato “espunto” ieri sera dal presidente della Camera, Roberto Fico, su richiesta del Pd perché giudicato di natura “ordinamentale” e non ammissibile in legge di Bilancio.

In serata il ministro della Salute, Giulia Grillo, interviene sulla vicenda con un post su Facebook: “Il principio per cui nelle farmacie italiane il 51% del capitale di gestione dev’essere rappresentato da farmacisti iscritti all’albo è per me fondamentale. Si tratta di un argine al rischio di strapotere delle società di capitale internazionali che possono fare piazza pulita delle piccole farmacie. Quella norma – ricorda il ministro – serve a impedire la svendita delle nostre farmacie alle catene che pagano le tasse all’estero, chissà dove, e la distruzione del lavoro dei farmacisti che sono professionisti sanitari e dunque rappresentano per tutti i cittadini, soprattutto nei piccoli centri, le sentinelle e spesso il primo punto di riferimento sanitario.Difendo i nostri farmacisti che lavorano e pagano le tasse in Italia. Il governo sta dalla loro parte, il Partito democratico evidentemente no, visto l’atteggiamento che sta avendo in Parlamento e il regalo fatto proprio dal governo Gentiloni alle lobby internazionali. Auspico –  conclude Grillo – che, nel pieno rispetto del dibattito parlamentare, la norma sia approvata, nonostante le resistenze del partito che ha governato questo Paese in modo disastroso in questi ultimi cinque anni”.

Altre misure

Fra gli emendamenti alla manovra approvati dalla Commissione Bilancio di Montecitorio, alcune novità sul fronte della ricerca. Per il 2019 vengono previsti due finanziamenti di cinque milioni di euro ciascuno per due reti di ricerca sanitaria del ministero della Salute: la Rete oncologica e la Rete cardiovascolare, cui fanno parte Irccs impegnati, rispettivamente, nello sviluppo di nuove tecnologie antitumorali CAR-T e nella prevenzione primaria cardiovascolare. Un altro contributo di cinque milioni di euro per il 2019 (e di 10 milioni all’anno per il 2020 e il 2021) viene stanziato per il Centro nazionale di adroterapia oncologica (Cnao) di Pavia. Un finanziamento straordinario viene assegnato al Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr): 30 milioni all’anno fino al 2028. Prorogato, inoltre, il finanziamento all’Ismett di Palermo, mentre tre milioni di euro vengono destinati all’European Brain Research Institute.