La Fda concede il “fast track” per il colistimetato sodico in polvere per nebulizzazione

Il farmaco di Zambon, da somministrare con I-neb - un sistema Aad (Adaptive advanced aerosol) - è indicato come trattamento per la prevenzione delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti adulti affetti da bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica (Ncfb) con colonizzazione da pseudomonas aeruginosa

Fibrosi cistica

La Fda ha dato l’ok alle designazioni “fast track” (designazione concessa per facilitare lo sviluppo di terapie e velocizzare la revisione di farmaci capaci di trattare distrubi gravi) e “qidp” (prodotto qualificato per malattie infettive), per il colistimetato sodico in polvere per nebulizzazione. Il farmaco di Zambon, da somministrare con I-neb – un sistema Aad (Adaptive advanced aerosol) – è indicato come trattamento per la prevenzione delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti adulti affetti da bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica (Ncfb) con colonizzazione da pseudomonas aeruginosa.

Zambon e Xellia insieme contro la Ncfb

La divisione ricerca e sviluppo di Zambon ha sviluppato un programma clinico per valutare l’efficacia del medicinale. Il colistimetato sodico è un antibiotico poliximina e un battericida contro i batteri Gram-negativi sensibili. Il farmaco usato negli studi clinici sarà fornito da Xellia pharmaceuticals ApS, partner di lungo corso di Zambon, con il quale condivide l’obiettivo di mettere questa formulazione a disposizione dei pazienti affetti da Ncfb in tutto il mondo.

“Con il nostro studio di Fase III sulla bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica – afferma Roberto Tascione, Amministratore Delegato di Zambon – siamo tra le pochissime aziende impegnate a continuare a sviluppare un trattamento contro questa malattia, con l’obiettivo di offrire nuove prospettive ai pazienti affetti dalla Ncfb, una malattia gravemente invalidante”. “Negli ultimi anni – prosegue Tascione – Zambon ha raggiunto obiettivi importanti che ci hanno permesso di continuare nella nostra mission di innovare le cure e le terapie volte a migliorare la qualità della vita dei pazienti in tutto il mondo. Ecco perché stiamo sostenendo altri ambiziosi progetti di ricerca, con investimenti per 200 milioni di euro in 3 anni. Le nostre aree terapeutiche target sono le malattie respiratorie e neurodegenerative, le infezioni gravi e le malattie rare.”

“In qualità di leader mondiali nella fornitura del colistimetato sodico, siamo entusiasti di aver ulteriormente consolidato la nostra partnership duratura con Zambon per offrire ai pazienti questo importante prodotto farmaceutico per la nuova indicazione della Ncfb”, ha dichiarato Gaël Bernard, Presidente di Xellia International.

Cos’è la Ncfb

La Ncfb è una malattia cronica che si manifesta con ripetute e gravi infezioni polmonari, che a loro volta causano infiammazioni e danni agli organi dell’apparato respiratorio. La domanda per la registrazione del farmaco è stata anticipata alla seconda metà del 2021.