Melanoma, nuova approvazione europea per pembrolizumab

La Commissione Ue ha autorizzato l’anti-PD-1 come trattamento adiuvante in pazienti adulti (stadio III) già operati. Secondo i dati emersi dagli studi clinici riduce del 44% i rischi di recidive rispetto al placebo

melanoma

Nuova approvazione europea per pembrolizumab, terapia anti-PD-1 di Msd. La Commissione Ue ha dato il via libera all’indicazione per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III e coinvolgimento dei linfonodi dopo intervento chirurgico. Pembrolizumab era già approvato in Europa in monoterapia anche per il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) in pazienti adulti. L’approvazione più recente è la prima per pembrolizumab in ambito adiuvante nell’Ue. Lo annuncia una nota dell’azienda.

Meno recidive

Il via libera si basa sui dati di uno studio di fase III (EORTC1325/KEYNOTE-054), condotto in collaborazione con l’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (Eortc). Un’analisi aggiornata dei dati di sopravvivenza libera da recidiva (RFS), condotta su richiesta dell’Agenzia europea dei farmaci (Ema), ha dimostrato – sottolinea la nota dell’azienda –  che pembrolizumab ha significativamente prolungato la RFS, riducendo del 44% il rischio di recidiva della malattia o morte rispetto al placebo.

In Italia 13.700 nuovi casi nel 2018

“Nel 2018, in Italia, sono stati diagnosticati 13.700 nuovi casi di questo tumore della pelle particolarmente aggressivo in fase avanzata, con un’incidenza raddoppiata in poco più di dieci anni”, ricorda Paolo Ascierto, direttore dell’Unità di Oncologia (melanoma, immunoterapia oncologica e terapie innovative) dell’Int “Pascale” di Napoli. “Grazie a questa approvazione – sottolinea l’esperto –  si aprono importanti opzioni nella terapia adiuvante del melanoma, cioè dopo l’intervento chirurgico, proprio per ridurre il rischio di recidiva. Sempre meno pazienti svilupperanno metastasi”.

L’approvazione permette la commercializzazione di pembrolizumab, secondo questa nuova indicazione, in tutti i 28 Paesi membri dell’Unione Europea, oltre a Islanda, Lichtenstein e Norvegia, alla dose approvata di 200 mg ogni tre settimane fino a recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o per una durata massima di un anno.