Recordati acquisisce la licenza esclusiva di commercializzare clormetina

Nello specifico l'accordo con l'azienda svizzera è stato fatto da Orphan Europe, una società del gruppo italiano dedicata ai trattamenti per pazienti affetti da malattie rare. La commercializzazione non riguarda Stati Uniti d’America, Cina, Hong Kong e Israele

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Recordati e Helsinn annunciano la sottoscrizione di un accordo di licenza per i diritti esclusivi della commercializzazione di clormetina idrocloride. Nello specifico l’accordo con l’azienda svizzera è stato fatto da Orphan Europe, una società del gruppo italiano dedicata ai trattamenti per pazienti affetti da malattie rare.

I termini dell’accordo

La licenza di commercializzazione riguarda tutto il mondo a esclusione degli Stati Uniti d’America, Cina, Hong Kong e Israele. Il prodotto ha ricevuto la designazione di prodotto orfano in Europa ed è stato approvato dalla Commissione europea con l’impegno di completare alcuni adempimenti post autorizzazione. L’accordo prevede che Orphan Europe ottenga i diritti per la commercializzazione, promozione e distribuzione di clormetina idrocloride nei territori designati e che Helsinn ritenga i diritti di sviluppo internazionale, compreso lo sviluppo clinico, attività regolatoria in Eu, e la fornitura del medicinale per uso commerciale.

Il farmaco

Clormetina idrocloride è una formulazione in gel, da applicare una volta al giorno, indicata per il trattamento topico della micosi fungoide, un tipo di linfoma cutaneo a cellule T (MT-CTCL, mycosis fungoides cutaneous T-cell lymphoma), una malattia rara caratterizzata dall’accumulo anormale di cellule T maligne nella pelle. MT-CTCL è la forma più diffusa di linfoma cutaneo e si manifesta inizialmente attraverso lesioni cutanee di tipo eritematoso. La malattia è difficile da diagnosticare, in particolare negli stadi iniziali, perché le caratteristiche della sintomatologia non sono specifiche. La clormetina è un agente alchilante che inibisce le cellule a rapida proliferazione e clormetina idrocloride è riconosciuto come un farmaco con un alto profilo di efficacia. Efficacia confermata nello studio pivotale, pari a una riposta al trattamento nel 76,7% della popolazione trattata. In Francia è disponibile attraverso un programma di uso compassionevole denominato “Autorizzazione Temporanea di utilizzo (Atu) ” dal 2014.