Ema: nel 2018 approvati in Europa 84 farmaci

Il bilancio dell’Agenzia europea dei medicinali sull’anno appena trascorso: in 42 casi si tratta di sostanze nuove mai autorizzate prima nel Vecchio Continente

ema

Nel 2018 l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha autorizzato l’immissione in commercio di 84 farmaci. Sul totale, 42 sono sostanze nuove, mai autorizzate prima nel Vecchio Continente e rappresentano nuove importanti opzioni terapeutiche contro il cancro, malattie rare e pediatriche. A tracciare il bilancio sull’anno appena trascorso è la stessa agenzia regolatoria sul suo portale. Nel 2017 erano stati approvati 92 prodotti.

Il primato dell’oncologia

Per quanto riguarda le aree terapeutiche, la maggior parte delle nuove approvazioni si è concentrata in oncologia (22 su 84). A seguire, sul podio, le malattie infettive (11) e l’area della neurologia (10).  Ventuno sono stati i farmaci orfani approvati per il trattamento di malattie rare. Tre, invece, le terapie avanzate (Atmp): le prime due Car-T per alcuni tumori del sangue e un trattamento per una rara malattia genetica che porta alla perdita della vista e alla cecità.

ema

Ema monitora la sicurezza

Anche nel 2018 l’Ema e le agenzie regolatorie degli Stati Membri hanno continuamente monitorato qualità e rapporto rischi/benefici dei farmaci. Ema ricorda i principali “alert” sulla sicurezza del 2018: sono stati ritarati dal commercio due terapie a base di daclizumab, usato per la sclerosi multipla, per gravi effetti collaterali e alcuni casi letali (encefalite immune).  Sono state, inoltre, introdotte restrizioni per alcuni antibiotici a base di chinoloni e fluochinoloni; nuove misure per evitare l’esposizione dei bambini al valproato durante la gravidanza per il rischio di malformazioni e problemi di sviluppo, e infine restrizioni all’uso di farmaci retinoidi in gestazione, per possibili danni al feto.