Nuovo accordo tra Daiichi Sankyo ed Esperion per il mercato europeo

Cuore dell'accordo sarà la commercializzazione dell'acido bempedoico e della associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe nell'Ue e in Svizzera. Daiichi Sankyo si occuperà della commercializzazione, mentre Esperion sarà responsabile della produzione e dello sviluppo. Il totale delle tranche di pagamento potrebbe arrivare fino a 900 milioni di dollari

Boehringer

Daiichi Sankyo Europe ha stretto un accordo di licenza esclusiva con Esperion Therapeutics per la commercializzazione di acido bempedoico e della associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe, nell’area economica europea e in Svizzera.

Il patto tra le aziende

Daiichi Sankyo Europe si occuperà della commercializzazione in questi territori, mentre Esperion sarà responsabile della produzione e dello sviluppo dell’inibitore orale dell’adenosina trifosfato (Atp) citrato liasi (Acl), in monosomministrazione giornaliera, che riduce il colesterolo e la sintesi degli acidi grassi nel fegato. L’accordo rafforzerà il portfolio cardiovascolare di Daiichi Sankyo in Europa e sfrutterà le sinergie create nella commercializzazione dell’anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera edoxaban e dell’antiaggregante in monosomministrazione giornaliera prasugrel.

Secondo i termini dell’accordo, Daiichi Sankyo Europe verserà a Esperion un anticipo di 150 milioni di dollari, a cui aggiungerà versamenti successivi, inclusi 150 milioni di dollari sulle prime vendite commerciali e royalties. Il totale di queste tranche potrebbe potenzialmente arrivare fino a 900 milioni di dollari.

Il programma di studio

Il programma di sviluppo che ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’acido bempedoico è stato completato nell’ottobre 2018. Gli studi di fase 2 e di fase 3 sono stati condotti su quasi 4.800 pazienti. Circa 3.100 sono stati trattati con acido bempedoico e hanno ottenuto una riduzione di C-LDL fino al 30% se utilizzato in monoterapia e fino al 48% se in associazione con ezetimibe.

I risultati dimostrano che l’acido bempedoico è ben tollerato e ne confermano l’efficacia su un lungo periodo di tempo. La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni della terapia, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

Esperion prevede di presentare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio alla Food and drug administration durante il primo trimestre del 2019 e all’Agenzia europea per i medicinali nei tre mesi successivi del 2019. Le decisioni sull’approvazione da parte della Fda e dell’Ema sono attese nella prima metà del 2020. CLEAR Outcomes, il trial globale sull’acido bempedoico e gli eventi cardiovascolari, è attualmente in corso e i dati sulla riduzione del rischio cardiovascolare sono attesi nel 2022.