Commissione Ue, ok per l’estensione di nivolumab in associazione a ipilumumab

L'Europa ha approvato l'utilizzo dei due farmaci per il trattamento in prima linea dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio e sfavorevole

Tumore

C’è una nuova soluzione terapeutica per i pazienti con tumore al rene avanzato. La Commissione europea ha infatti approvato l’associazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab per il trattamento in prima linea di pazienti con Rcc (carcinoma a cellule renali), anche per chi non è stato trattato in precedenza e si trova in stadio avanzato a rischio intermedio e sfavorevole.

La prima volta nell’Unione Europea

È la prima volta che nell’Unione Europea si approva una terapia di combinazione immuno-oncologica per i pazienti con questo tipo di tumore.
“Attualmente, meno del 50% dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico sopravvive oltre i due anni e non si osserva quasi nessuna remissione completa. Il che sottolinea il bisogno di nuovi trattamenti per questa malattia”.  Ha affermato Bernard Escudier, ex presidente del Genitourinary Oncology Committee, Gustave Roussy. “Questa approvazione offre ai pazienti nell’Unione Europea un’opzione di trattamento in prima linea che ha dimostrato un tasso di risposta completa di quasi il 10%. Inoltre ha dimostrato un significativo miglioramento nella sopravvivenza globale con minori reazioni avverse di grado 3 e 4 rispetto a sunitinib”.

I risultati dello studio che ha portato all’approvazione

L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 CheckMate -214, interrotto anticipatamente dopo che, da un’analisi ad interim pianificata, è emerso che l’associazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab ha dimostrato un significativo incremento della sopravvivenza globale (Os), con una riduzione del 37% del rischio di morte in pazienti a rischio intermedio e sfavorevole rispetto allo standard di cura, sunitinib.

Il beneficio della sopravvivenza globale (Os) osservato è indipendente dal livello di espressione di PD-L1.  L’associazione di nivolumab e un basso dosaggio di ipilimumab ha anche dimostrato un più alto tasso di risposta obiettiva, pari al 41,6%  rispetto al 26,5% con sunitinib e un tasso di risposta completa del 9,4% nella coorte trattata con nivolumab e un basso dosaggio di ipilimumab , rispetto all’1,2% nel braccio trattato con sunitinib.

Tra i pazienti che avevano risposto al trattamento, la durata mediana della risposta in quelli trattati con nivolumab e ipilimumab, a basso dosaggio, non era stata ancora raggiunta rispetto ai 18,2 mesi con sunitinib. La combinazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab era stata associata anche a minori eventi avversi complessivi di grado 3 e 4 rispetto a sunitinib (46% vs 63%) .

Il carcinoma a cellule renali

Rcc è il più comune tipo di tumore del rene negli adulti, responsabile ogni anno di oltre 140mila morti nel mondo. Si tratta di un tipo di tumore renale a prevalenza più alta e rappresenta l’80-90% dei casi totali. Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne, con i più alti tassi di malattia in Nord America e in Europa. Globalmente, il tasso di sopravvivenza a cinque anni, nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato, è dell’8%.