La Fda approva il primo biosimilare oncologico di Samsung Bioepis

Si tratta di trastuzumab-dttb, indicato come terapia adiuvante per il trattamento del carcinoma mammario con iperespressione di Her2, del carcinoma mammario metastatico o dell’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea. Merck & co lo distribuirà negli Stati Uniti

Biosimilare

La Food and drug administration (Fda) ha approvato un nuovo farmaco biosimilare sviluppato da Samsung Bioepis e Merck &Co. Si tratta di trastuzumab-dttb, indicato come terapia adiuvante per il trattamento del carcinoma mammario con iperespressione di Her2, del carcinoma mammario metastatico o dell’adenocarcinoma  della giunzione gastroesofagea in pazienti che non sono stati sottoposti ad alcuna terapia per malattia metastatica. Nell’ambito di un accordo tra le due società sarà Merck & Co a commercializzare e distribuire il farmaco negli Stati Uniti.

L’impegno di Samsung Bioepis nel campo dei biosimilari

Trastuzumab-dttb è il primo biosimilare oncologico di Samsung Bioepis a ricevere l’approvazione da parte dell’agenzia regolatoria americana. “Per molti malati negli Stati Uniti, combattere il cancro non è stato solo un problema di salute, ma un considerevole onere finanziario a causa del costo elevato per le cure  dal trattamento di questa malattia”. Ha affermato Sang-Jin Pak, vicepresidente senior e responsabile della divisione commerciale, Samsung Bioepis.

“I biosimilari sono concepiti come opzioni di trattamento a basso costo e di alta qualità che hanno il potenziale per alleviare tale onere. Speriamo sinceramente che il nostro biosimilare trastuzumab faccia esattamente questo. Ecco perché in Samsung Bioepis, continueremo a dimostrare il nostro impegno duraturo nei confronti dei biosimilari rafforzando ulteriormente la nostra pipeline e ampliando la disponibilità di trattamenti approvati per i pazienti oncologici negli Stati Uniti”.

L’approvazione da parte della Commissione europea

La Commissione europea ha già approvato trastuzumab-dttb a novembre 2017. Da allora il farmaco è stato lanciato in  diversi Paesi europei.