Il grande assente del Regolamento Ue: la qualificazione giuridica della stampa 3D

Manca una normativa apposita sul tema, tuttavia ci sono delle regole da seguire all'interno della configurazione giuridica. Ecco la prima parte dell'approfondimento in materia. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Non vi è dubbio che in campo sanitario la manifattura addittiva (meglio conosciuta come “stampa 3D”) sta portando (e porterà in futuro) ad una vera e propria rivoluzione. Dispositivi odontoiatrici, ortopedici e acustici ma anche ambiti più innovativi come tessuti, organi e ossa (cosiddetto bioprinting), nonché la stampa di strumenti chirurgici come pinze emostatiche, forcipi, manici per bisturi sono oggi settori in continua espansione. Escludendo poi i casi in cui le stampe 3D sono realizzate come modelli nel contesto della comunicazione medico-paziente (ad esempio per l’acquisizione del consenso informato), il più delle volte si tratta di prodotti che acquistano la qualificazione di dispositivi medici con conseguente applicazione del nuovo Reg Ue 2017/745.

Il grande vuoto

Per questo motivo la decisione del legislatore comunitario di non introdurre alcune disciplina specifica nel nuovo Mdr (decisione sofferta anche in fase di predisposizione del Regolamento), configura un grande vuoto. Occorrerà allora muoversi nell’ambito dell’intero testo del Regolamento e della sua architettura, che non si discosta dall’ormai consolidato “Nuovo approccio” (risalente ormai alla meta’ degli anni ’80).

Come da pubblicazione dell’Area Regulatory Affairs di Assobiomedica sul tema nel novembre del 2017, secondo questo approccio l’Unione europea adotta una legislazione (prima direttive Ue oggi Regolamenti) che definiscono i Requisiti Essenziali di Sicurezza-Res (che devono essere soddisfatti dai prodotti e servizi venduti nel mercato unico), mettendo poi a disposizione norme tecniche e armonizzate attraverso le quali i requisiti essenziali possono essere soddisfatti. Questo approccio quindi non regola direttamente i processi industriali.

Anche se esistono importanti esempi di norme armonizzate e non armonizzate che regolano la convalida di processi considerati estremamente critici per la sicurezza (come la sterilizzazione). Dato atto di quanto sopra occorrerà partire dalle regole generali esposte nel Regolamento per affrontare in relazione alla stampa 3D le due problematiche specifiche. La qualificazione giuridica e le scarse norme Iso e linee guida a disposizione per il rispetto dei Res.

Qualificazione giuridica

I dispositivi medici realizzati con la stampa 3D sembrano potersi far rientrare (a seconda dei casi) in tre categorie. I dispositivi su misura, dispositivi in serie su prescrizione di persona autorizzata e i dispositivi realizzati all’interno di una struttura sanitaria.

Dispositivo su misura (art. 2 par 1 lett. 3; art. 52 paragrafo 7; Allegato XIII)

Come nella precedente dir 92/42/Cee il dispositivo su misura è “qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali”.

Quindi due le caratteristiche cardine: prescrizione ad hoc con specifiche di progettazione e destinazione per un unico paziente. Come nella dir 93/42/Cee sono esclusi dalla nozione di dispositivo su misura “I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura.

Dispositivo in serie su prescrizione di persona autorizzata

La stessa norma introduce poi una nuova categoria (non prevista nella Dir 93/42/Cee) stabilendo che “…i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura”.

Si tratta dell’ipotesi di Dm realizzati su prescrizione di una persona autorizzata, ma attraverso un processo di fabbricazione in serie. In questo caso si tratterà di un vero e proprio Dm in serie con obbligo di marcatura Ce ed applicazione di tutte le prescrizioni del Mdr.

Dispositivo realizzato all’interno di una struttura sanitaria

La previsione più innovativa, e forse la più impattante in ambito di stampa 3D, è quella dell’articolo 5 che introduce (per la prima volta) una disciplina specifica nel caso in cui una struttura sanitaria realizzi Dm all’interno della struttura stessa per gruppi di pazienti.
Tale nuova disciplina infatti, regolando un processo più diffuso di quanto non si pensi, stabilisce che la struttura dovrà in questo caso non solo rispettare i requisiti di sicurezza cui all’Allegato I ma soddisfare le seguenti prescrizioni.

  1. Giustificare tale scelta dimostrando che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte (o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato) da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato.
  2. Garantire che la fabbricazione e l’utilizzo dei dispositivi avvengano secondo sistemi adeguati di gestione della qualità.3
  3. Redigere una dichiarazione che mette a disposizione del pubblico, comprendente 1) il nome e l’indirizzo dell’istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati; 2) le informazioni necessarie per identificare i dispositivi; 3) una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del presente regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con la relativa giustificazione motivata.
  4. Compilare una documentazione che consenta di conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d’uso, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l’autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del presente regolamento.
  5. Adottare tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di cui sopra.
  6. Valutare l’esperienza acquisita mediante l’utilizzazione clinica dei dispositivi e adottare tutte le azioni correttive necessarie.
  7. Fornire, su richiesta, informazione all’autorità competente, informazioni in merito all’uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione della loro fabbricazione, modifica e utilizzo.

Si tratta quindi, per la struttura sanitaria, di una scelta molto impegnativa.

 

 

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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