Studi clinici, l’importanza di un’analisi di fattibilità basata sui dati (e sulla tecnologia)

Le piattaforme digitali di analisi avanzata forniscono prestazioni migliori in termini di raccolta delle informazioni a supporto degli studi rispetto ai modelli tradizionali. Per questo serve un approccio alla fattibilità che sia data-driven *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP

Analisi di fattibilità

L’analisi di fattibilità è fondamentale per la buona riuscita di uno studio clinico. Tuttavia la raccolta di dati a supporto di tali studi, ancora oggi, si fonda spesso su modelli tradizionali, i quali non garantiscono il reclutamento di informazioni affidabili al 100%. Grazie all’utilizzo della tecnologia digitale è però possibile invertire questa tendenza. Le moderne piattaforme di analisi avanzata dei dati garantiscono infatti migliori prestazioni in termini di raccolta e valorizzazione delle informazioni. Per questo, oggi più che in passato, è necessario orientare l’analisi di fattibilità verso un approccio data-driven.

Studi clinici, più della metà è emendato 

Secondo quanto riportato dal Tufts center for the study of drug development (Csdd), ben il 69% di tutti gli studi clinici hanno almeno un emendamento. In media 2,4 emendamenti per studio comportano un ritardo di circa due mesi e un costo aggiuntivo stimato di oltre 450mila dollari.

Questi dati sottolineano pertanto come gli studi di fattibilità siano fondamentali per anticipare possibili problematiche nei criteri di selezione dei pazienti e nelle procedure del protocollo e quindi nella previsione dei tempi di esecuzione.

I limiti della fattibilità basata sul solo questionario

L’approccio tradizionale per valutare la fattibilità di uno studio è quello di chiedere ai centri clinici identificati informazioni  sulla loro capacità di arruolare la casistica prevista. Agli investigatori vengono forniti dettagli sui criteri di inclusione /esclusione e sulle procedure del protocollo. Inoltre si chiede di completare un questionario per stimare il numero di pazienti che ritengono di poter reclutare per la sperimentazione, in base ai criteri di selezione indicati. Purtroppo la maggior parte degli investigatori non controlla i criteri di inclusione / esclusione dello studio rispetto ad un database di pazienti. Forniscono solo una stima approssimativa.

Pertanto in diversi casi i ricercatori possono sovrastimare il numero di pazienti che si aspettano di reclutare anche nella speranza di essere selezionati per condurre lo studio. La semplice analisi di queste informazioni eventualmente associata a una limitata esperienza nell’area terapeutica e/o tipo di studio, può portare a previsioni troppe ottimistiche. Molte volte, i centri vengono selezionati semplicemente perché hanno lavorato in passato su studi dello stesso sponsor. Questo approccio non considera che ogni studio è diverso e quindi ha requisiti diversi e che, nel frattempo, la situazione nel centro potrebbe anche essere cambiata.

Verso un approccio all’analisi di fattibilità basata sui dati 

Ancora una volta la tecnologia digitale può tornare utile. Le piattaforme di analisi avanzata di dati da più fonti, ci permettono non solo di velocizzare il processo, ma anche di trasformare i dati in conoscenza e prendere le giuste decisioni per l’implementazione dello studio.

L’uso dei dati delle cartelle cliniche elettroniche (Ehr), fornisce sia evidenze oggettive quantitative, cioè quanti pazienti con le caratteristiche richieste sono nella gestione del centro, sia qualitative potendo profilare i pazienti anche per altri parametri non contemplati nel protocollo dello studio, ma che dall’analisi dei dati risultano importanti nel condizionare il reclutamento atteso.

Il quadro informativo, dove applicabile, dovrebbe essere completato anche con il coinvolgimento dei pazienti sia attraverso le diverse associazioni sia direttamente mediante i social media. Successivamente si deve fare il passaggio dal semplice sapere che i pazienti idonei esistono, all’indirizzarli effettivamente nei centri dello studio per lo screening e l’arruolamento.

Effettuando questa valutazione in anticipo, gli sponsor possono intraprendere la loro ricerca con obiettivi raggiungibili. Ed evitare di dover recuperare lo studio con successivi emendamenti e subire costanti prolungamenti delle tempistiche ed aumento dei costi.

Una valutazione di fattibilità basata sui dati (data driven) può migliorare la probabilità di coinvolgere i centri clinici giusti per migliorare le prestazioni di reclutamento. Consente di prendere decisioni informate dove tutte le informazioni disponibili sono prese in considerazione. Dobbiamo ricordare, tuttavia, che gli studi possono non riuscire a reclutare per varie ragioni, anche se vengono utilizzate analisi predittive, ma la qualità dei dati e la fattibilità basata sui dati possono aiutare a minimizzare notevolmente i rischi di insuccesso.

A cura di Exom Group

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