Stampa 3D, norme tecniche per la realizzazione

Il soggetto che realizza il dispositivo medico tramite stampa 3D deve rispettare almeno tre requisiti. Quello della sicurezza, beneficio e della qualità. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Come accennato nella prima parte di questo approfondimento il Regolamento poi – come la Direttiva – non danno indicazioni sui processi di fabbricazione, richiamando invece l’applicazione di norme tecniche (articolo 8) o specifiche comuni (articolo 9). Ciò vale anche per i Dm realizzati attraverso la stampa 3D. In sostanza il soggetto che realizza il Dm tramite stampa 3D, indipendentemente dalla tipologia di Dm nella quale rientra lo stesso, dovrà  rispettare i requisiti essenziali di sicurezza e le importanti novità previste dal Regolamento specie per quanto riguarda la dimostrazione di beneficio clinico. In sintesi le tre parole chiave sono: sicurezza, beneficio, qualità.

Primo punto, la sicurezza

Per la dimostrazione della sicurezza i progettisti hanno a disposizione lo standard Iso 10993 relativo alla biocompatibilità dei materiali, svariati standard relativi alla convalida dei cicli di sterilizzazione e ai test da carico. Questi ultimi chiaramente vanno identificati in base al tipo di utilizzo atteso per il dispositivo.
La applicazione di questi standard non può derogare dalla applicazione dello standard Iso 14971, relativo alla gestione del rischio, che impatta in particolare le attività di scelta dei materiali, progettazione, test di qualità. Il risultato della applicazione di questo standard consente di dimostrare che il dispositivo ottenuto dal processo di fabbricazione additiva è libero da rischi inaccettabili per la sicurezza del paziente.

Secondo punto, il beneficio

I progettisti hanno a disposizione lo standard Iso 14155, relativo alle buone pratiche di sperimentazione clinica per i dispositivi medici. Il risultato della applicazione di questo standard consente di dimostrare che vi è una relazione statisticamente significativa tra la adeguata performance tecnica del dispositivo e l’effettivo beneficio clinico al paziente. Si passa, dunque, da indicatori di tipo tecnico a indicatori di tipo clinico. Tipicamente, questa relazione viene analizzata in studi di piccola numerosità, per quanto adeguata a una buona valutazione statistica. Questi studi dovrebbero comprendere sia endpoint di sicurezza (spesso misurati anche in termini di malfunzionamenti tecnici) che endpoint di efficacia clinica.

Il risultato della applicazione di questo standard consente di dimostrare che il dispositivo ottiene, nella popolazione campione, un beneficio clinico dimostrabile e significativamente superiore al rischio potenziale di utilizzo. È rilevante notare che il beneficio clinico può essere espresso sia relativamente alla salute (o qualità di vita) del singolo paziente che ad un impatto positivo sulla gestione del percorso terapeutico tramite indicatori di Hta.

Considerazioni specifiche per i Dm a stampa 3D qualificati come dispositivi su misura

In questo caso infatti la necessità di dimostrare in modo statisticamente adeguato il beneficio clinico non applica in quanto il beneficio è valutato, dal singolo medico prescrivente, per il singolo paziente. Di conseguenza, e anche a scopo di gestire meglio la qualità e quantità di informazioni trasmesse, si determina la necessità di avere a disposizione, in un centro di additive manufacturing di dispositivi su misura, una procedura e/o una modulistica adeguata alla emissione di una prescrizione di dispositivo medico su misura.

Per quanto attiene poi alle caratteristiche specifiche di progettazione nel Mdr non vi sono dettagli o note esplicative. Potrebbe essere opportuno però fare riferimento alle caratteristiche descrittive dei dispositivi, elencate per una valutazione di equivalenza tra dispositivi medici nella attuale Meddev 2/7.1 rev 4. In questa sezione di Mdr, vengono elencate caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche. Utilizzando questo riferimento, caratteristiche caratterizzanti “le condizioni ed esigenze individuali” possono essere ad esempio: gravità e stadio della malattia, parte del corpo, età, anatomia e fisiologia.

Questa interpretazione è particolarmente illuminante per quanto riguarda dispositivi su misura ottenuti con fabbricazione additiva, in cui il fine di rispondere ad esigenze individuali è tipicamente molto legato al fine di adattarsi alla specifica anatomia del paziente.

Terzo punto, la qualità

Per la dimostrazione della qualità, intesa come capacità di rispondere ai requisiti di progettazione, può essere opportuno applicare sezioni specifiche della Iso 13485:2016, in particolare le clausole più “operative” relative alla gestione della progettazione, alla convalida, al controllo della produzione.

A questo proposito, devono essere valutati due aspetti.

  • Processi primari, quali ad esempio nella stampa 3D la progettazione del modello a partire dalle immagini diagnostiche e la fabbricazione additiva.
  • I processi secondari, tra i quali si segnalano come di particolare importanza i processi di gestione dei fornitori, di formazione del personale e di manutenzione-calibrazione.

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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