Brexit, dalla Ce arrivano nuove regole transitorie per i controlli di qualità

Il documento fornisce indicazioni sulle modalità con cui le autorità nazionali possono consentire ai titolari di Aic di effettuare il controllo di qualità ancora nel Regno Unito

La Commissione europea ha pubblicato, lo scorso 25 febbraio, una nota indirizzata alle autorità competenti dei 27 Stati membri e all’Agenzia europea dei medicinali su alcune nuove normative che dovranno essere prese in considerazione sui controlli di qualità per il rilascio sul mercato dei prodotti medicinali a seguito della Brexit.

Le regole

Il documento fornisce indicazioni sulle modalità con cui le autorità nazionali possono consentire ai titolari di Aic di effettuare il controllo di qualità ancora nel Regno Unito. Ciò solo in casi giustificabili e sulla base di specifiche condizioni. Tra queste che il processo sia supervisionato da persone qualificate scelte dai 27 entro la data del 29 marzo, che ci sia il riconoscimento di una terza parte che svolge i lavori di qualità e che sono stati presi tutti i provvedimenti per trasferire il sito di controllo qualità dal Regno Unito all’Ue. La richiesta dovrà essere inviata immediatamente alla competente autorità nazionale. A seguito di ciò si procederà a valutare caso per caso se rilasciare il permesso. La procedura resterà in vigore per il tempo strettamente necessario al trasferimento nell’Unione europea dei siti che effettuano i controlli di qualità in Uk.

Le Aic

Anche per le richieste di immissione in commercio ci sono delle richieste. Nei documenti dovrà essere specificata, tra le tante, qual è la sede del centro di controllo qualità nel Paese Ue, confermare che la persona deputata al controllo nell’Ue27 sia responsabile per il controllo nei centri Uk e che sia chiara la timeline per il trasferimento dalla Gran Bretagna. La nota ricorda anche che, nel caso si giunga a un accordo di recesso che preveda un periodo transitorio, il titolare di Aic potrà continuare ad effettuare i controlli di qualità nel Regno Unito durante tale periodo.