Brexit, Aifa attiva un servizio per le aziende sulle attività di controllo in Uk

L'agenzia ha attivato una specifica casella di posta elettronica (exemption-brexit@aifa.gov.it) a cui dovranno essere indirizzate le domande di esenzione. Le società dovranno indicare nell’oggetto “Brexit batch control testing exemption in caso di prodotti autorizzati con procedure di mutuo riconoscimento o decentrate

Tocilizumab

Aifa attiva un servizio per le aziende affinché quest’ultime possano richiedere l’esenzione in caso non sia possibile completare il trasferimento delle attività di controllo di qualità in uno degli altri Paesi Ue. Lo dichiara l’agenzia stessa che ha preso provvedimenti a seguito della recente comunicazione della Commissione in vista di Brexit (29 marzo 2019).

La mail

L’agenzia ha attivato una specifica casella di posta elettronica (exemption-brexit@aifa.gov.it) a cui dovranno essere indirizzate le domande di esenzione. Le società dovranno indicare nell’oggetto “Brexit batch control testing exemption <MRP/DCP number> in caso di prodotti autorizzati con procedure di mutuo riconoscimento o decentrate. Oppure <national MA number> in caso di prodotti autorizzati con procedura nazionale”,

Cosa mandare e a chi

I documenti dovranno contestualmente essere inviate in formato cartaceo all’Area autorizzazioni medicinali di Aifa, per i medicinali autorizzati in Italia con procedura nazionale o dove l’Italia agisce da Stato membro di riferimento (Rms). Per i medicinali autorizzati in Italia con procedura di mutuo riconoscimento/decentrata dove l’Italia ha il ruolo di Stato membro interessato (Cms), le domande devono essere indirizzate ai rispettivi Rms ed inviate ad Aifa  solo in copia per conoscenza.

Le domande di esenzione dovranno essere redatte secondo un modello prestabilito sia in formato pdf che word per ogni singolo medicinale interessato. Aifa rilascerà l’eventuale esenzione nel più breve tempo possibile per i medicinali autorizzati in Italia con procedura Rms.

Le responsabilità del titolare

È responsabilità del titolare di Aic inviare una copia della comunicazione di esenzione all’autorità competente per il territorio dove si trova il sito Eu di rilascio dei lotti. Nel caso in cui questo sito sia in Italia, la copia della comunicazione di esenzione dovrà essere inviata all’indirizzo di posta elettronica brexit-italianrelease@aifa.gov.it. Alla fine del periodo di esenzione, il nuovo sito per il controllo dei lotti in uno dei rimanenti Paesi dell’Unione europea o nel See dovrà essere inserito nel dossier al posto di quello situato in Gran Bretagna, tramite la presentazione della variazione (se di tipo IA, entro 2 mesi dalla fine del periodo di esenzione).

L’aggiornamento delle linee guida

La Commissione Ue ha aggiornato l’informativa sul controllo e rilascio dei lotti dei medicinali in previsione di Brexit. Partendo da questo documento il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (Cmdh) ha dato quindi delle indicazioni in più. In attesa di nuovi accordi tra Ue e Uk (difficili) la Gran Bretagna dovrà essere considerato un Paese Terzo esterno all’Unione Europea e, di conseguenza, non potranno essere immessi sul mercato europeo lotti di medicinali rilasciati da siti ubicati sul territorio oltremanica oltre al 30 marzo 2019.

Gli enti regolatori ci tengono a sottolineare l’importanza di presentare le domande di variazioni per la modifica dei siti di controllo e di rilascio dei lotti. Attenzione soprattutto alle tempistiche previste per l’implementazione delle variazioni di tipo IA e relative notifiche da inviare alle autorità nazionali competenti.

Dopo il 29 marzo 2019

I lotti di medicinali rilasciati sul mercato prima del 30 Marzo 2019 possono rimanere in commercio. Il tutto però andrà fatto entro la fine di marzo. Non saranno consentiti ritardi. Inoltre la procedura eccezionale non costituisce una domanda di variazione all’Aic.