Studi clinici, il digitale vince la sfida della gestione documentale

Un sistema che automatizza i processi manuali basati su carta offre diversi vantaggi rispetto a uno cartaceo. Per sfruttare questi vantaggi è necessario garantire la corretta struttura dell'eTmf e dei relativi flussi di lavoro. *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP

studi clinici

La raccolta e conservazione della documentazione nel trial master file (Tmf) è una parte vitale del processo degli studi clinici. I documenti essenziali e le registrazioni dei dati memorizzati nel Tmf consentono al personale operativo, ai controllori, ai revisori e agli ispettori di valutare il rispetto del protocollo, lo svolgimento in sicurezza della sperimentazione e la qualità dei dati ottenuti.

Considerando la complessità della gestione degli studi clinici, a causa del coinvolgimento di diverse organizzazioni, stakeholders e fornitori, mantenere la documentazione corretta e aggiornata è una sfida che diventa alquanto difficile da superare se si tratta di gestire documenti nella forma cartacea.

Per ridurre al minimo i problemi relativi alla documentazione cartacea negli studi clinici, l’industria è lentamente passata a una gestione elettronica dei documenti nel rispetto e in conformità con i requisiti regolatori fondamentali dell’industria farmaceutica.

Un sistema digitale che automatizza i processi manuali basati su carta offre diversi vantaggi rispetto a un sistema cartaceo. Tuttavia, per sfruttare questi vantaggi, è necessario garantire la corretta struttura dell’eTmf e dei relativi flussi di lavoro e l’adeguata formazione delle risorse umane coinvolte.

Perché optare per una gestione digitale dei documenti ?

I benefici dell’utilizzo dell’eTmf sono molteplici ed includono :

  • Riduzione dei tempi di avvio e di chiusura degli studi clinici
  • Migliore visibilità della qualità e completezza del trial master file
  • Ricerca e recupero più veloce dei documenti
  • Condivisione centralizzata dei documenti con i membri del team
  • Accesso da qualsiasi luogo alle diverse parti interessate
  • Eliminazione dei duplicati: esiste una sola versione
  • Versioning automatico sia nello stato “Draft”, sia in quello ”Final”.
  • Firma elettronica del documento
  • Miglioramento della produttività ed aumento dell’efficienza operativa
  • Eliminazione della carta e delle spedizioni con conseguente beneficio ambientale
  • Preparazione semplificata e rapida alle ispezioni
  • Ottimizzazione dei tempi della sperimentazione clinica
  • Monitoraggio semplificato con ricerca e recupero rapido dei documenti
  • Verifica in tempo reale della completezza dei documenti archiviati
  • Risparmio di costi nella gestione dei documenti

Rapido avvio dello studio

Raccogliere documenti  dai centri clinici e condividerli attraverso l’eTmf, che permette  flussi di lavoro efficienti e ne supporta la condivisione, la revisione e l’approvazione, aiuta a risolvere i problemi più velocemente, prevenire i ritardi e accelerare l’avvio della sperimentazione clinica.

Riduzione del tempo di monitoraggio e migliore qualità

La gestione dei documenti in una versione cartacea del trial master file che non consente la tracciabilità degli stessi, un accesso controllato, la verifica automatica della sua completezza o della presenza di duplicati, e che richiede molto tempo per la ricerca manuale dei documenti archiviati, rende indubbiamente più complicata e laboriosa l’attività del monitor al centro. Il rischio è che il monitor per mancanza di tempo faccia un controllo superficiale. E trovi molto più semplice l’archiviazione di “pacchetti” di documenti con l’idea che si possa poi dedicare in una data successiva alla revisione più in dettaglio del Tmf. Inoltre in mancanza di un accesso controllato una volta che il monitor ha lasciato il centro non è possibile verificare chi è entrato e cosa ha fatto con i documenti nel file dello studio al centro, fino alla visita di monitoraggio successiva.

Per fortuna queste problematiche sono ampiamente superate con la gestione digitale dei documenti che ne permette un controllo puntuale in qualunque momento e da qualunque parte. Ovviamente il monitor deve essere consapevole di essere il “titolare” della gestione dei documenti e responsabile della loro archiviazione nell’eTmf, nonché del primo controllo di qualità.

Quale sistema digitale scegliere ?

Naturalmente non tutte le soluzioni di eTmf disponibili sul mercato sono efficienti, facili da usare per tutti gli utenti, validate e complete con le funzionalità sopra descritte. Per cui per non avere delusioni, occorre fare una valutazione molto dettagliata e precisa della piattaforma eTmf che viene proposta, altrimenti si rischia di non ottenere quei benefici attesi rispetto alla tradizionale versione cartacea.

In conclusione, il controllo completo, accurato e regolare di ogni documento dello studio, rappresenta una componente fondamentale della gestione in qualità, e dovrebbe essere pertanto un modo di essere e di operare e non un’attività preparatoria contingente come ad esempio in caso di ispezioni o verifiche.

A cura di Exom Group

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 In collaborazione con Exom Group